Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av 2 % lignokainlösning vid smärta under borttagning av näsförpackning

21 september 2018 uppdaterad av: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
För att utvärdera effekten av rehydrering av Merocel näsförpackningar med 2 % lignokain för att minska smärta och obehag under borttagning av näsförpackning hos patienter som genomgår septoplastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på patienter som har genomgått septoplastik för avvikande nässkiljevägg under allmän anestesi, och som är kategoriserade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II. Samtycke kommer att inhämtas från patienten för detsamma.

Septoplastik kommer att utföras under generell anestesi och hos alla patienter kommer Merocel näsförpackningar (expanderbar polyvinylacetat näspackning) som expanderar vid kontakt med vätska att användas.

Den postoperativa analgesin kommer att inkludera Ibuprofen 400mg + Paracetamol 500mg kombination tre gånger dagligen och Ketorolac 30mg intravenöst vid behov. Förpackningarna kommer att tas bort den andra postoperativa dagen, 48 timmar efter packning.

Under näsförpackningens avlägsnande kommer försökspersonerna att delas in slumpmässigt i 2 grupper: Lignokaingruppen (2 % lignokain HCl) och gruppen Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) med hjälp av enkel slumpmässig provtagning genom lotterimetoden. Försökspersoner kommer inte att veta vilken grupp de tillhör och vilken medicin de kommer att få. En 23-gauge nål kommer att användas för direkt applicering av behandlingen på Merocel, med försiktighet så att du inte rör vid patienten.

I Lignocaine-gruppen späds 2,5 ml av 2% lignokain med 2,5 ml destillerat vatten, och 5 ml-lösningen kommer att injiceras i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen tas bort. Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren, vilket skulle fungera som en kontroll.

I gruppen med normal koksaltlösning injicerades 5 ml normal koksaltlösning i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen avlägsnades. Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren.

Alla patienter kommer att bli blinda för vilken grupp de tillhör och vilken lösning som förvarades i deras förpackning.

Alla patienter kommer att uppmanas att utvärdera svårighetsgraden av smärta under avlägsnande av näspackning med Visual Analogue Scale (VAS) (intervall, 0-10; 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta).

Biverkningar som kräkningar och illamående kommer att registreras. Dessa procedurer kommer att utföras av samma team för att minimera observatörsvariationer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt avvikande nässkiljevägg har genomgått septoplastikoperation med bilateral främre näspackning

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare nasala operationer
  • Näspolypos
  • Allergisk rinit
  • Kronisk bihåleinflammation
  • Patient med neurologisk och psykiatrisk sjukdom
  • Patient med känslighet för anestesimedel i studien
  • Patienter som inte vill delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2% lignokain
I Lignocaine-gruppen späds 2,5 ml av 2% lignokain med 2,5 ml destillerat vatten, och 5 ml-lösningen kommer att injiceras i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen tas bort. Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren, vilket skulle fungera som en kontroll.
2,5 ml 2% lignokain späds med 2,5 ml destillerat vatten och 5 ml lösningen kommer att injiceras i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen tas bort.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
I gruppen med normal koksaltlösning injicerades 5 ml normal koksaltlösning i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen avlägsnades. Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren.
5 ml normal koksaltlösning injicerades i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen avlägsnades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie används för att avgöra om återfuktande Merocel näsförpackningar med 2 % lignokain minskar smärta vid borttagning av näsförpackning.
Tidsram: Vid avlägsnande av näsförpackningen 48 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS). Det är en 10 cm skala där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Detta skulle ta reda på om rehydrering av näsförpackning med nämnda material minskar smärta som orsakas patienten under borttagning av packningen.
Vid avlägsnande av näsförpackningen 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borttagning av näsförpackning

Prenumerera