- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03602287
Effekt av 2 % lignokainlösning vid smärta under borttagning av näsförpackning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på patienter som har genomgått septoplastik för avvikande nässkiljevägg under allmän anestesi, och som är kategoriserade som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II. Samtycke kommer att inhämtas från patienten för detsamma.
Septoplastik kommer att utföras under generell anestesi och hos alla patienter kommer Merocel näsförpackningar (expanderbar polyvinylacetat näspackning) som expanderar vid kontakt med vätska att användas.
Den postoperativa analgesin kommer att inkludera Ibuprofen 400mg + Paracetamol 500mg kombination tre gånger dagligen och Ketorolac 30mg intravenöst vid behov. Förpackningarna kommer att tas bort den andra postoperativa dagen, 48 timmar efter packning.
Under näsförpackningens avlägsnande kommer försökspersonerna att delas in slumpmässigt i 2 grupper: Lignokaingruppen (2 % lignokain HCl) och gruppen Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) med hjälp av enkel slumpmässig provtagning genom lotterimetoden. Försökspersoner kommer inte att veta vilken grupp de tillhör och vilken medicin de kommer att få. En 23-gauge nål kommer att användas för direkt applicering av behandlingen på Merocel, med försiktighet så att du inte rör vid patienten.
I Lignocaine-gruppen späds 2,5 ml av 2% lignokain med 2,5 ml destillerat vatten, och 5 ml-lösningen kommer att injiceras i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen tas bort. Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren, vilket skulle fungera som en kontroll.
I gruppen med normal koksaltlösning injicerades 5 ml normal koksaltlösning i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen avlägsnades. Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren.
Alla patienter kommer att bli blinda för vilken grupp de tillhör och vilken lösning som förvarades i deras förpackning.
Alla patienter kommer att uppmanas att utvärdera svårighetsgraden av smärta under avlägsnande av näspackning med Visual Analogue Scale (VAS) (intervall, 0-10; 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta).
Biverkningar som kräkningar och illamående kommer att registreras. Dessa procedurer kommer att utföras av samma team för att minimera observatörsvariationer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kavre
-
Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
- Dhulikhel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiskt avvikande nässkiljevägg har genomgått septoplastikoperation med bilateral främre näspackning
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare nasala operationer
- Näspolypos
- Allergisk rinit
- Kronisk bihåleinflammation
- Patient med neurologisk och psykiatrisk sjukdom
- Patient med känslighet för anestesimedel i studien
- Patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% lignokain
I Lignocaine-gruppen späds 2,5 ml av 2% lignokain med 2,5 ml destillerat vatten, och 5 ml-lösningen kommer att injiceras i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen tas bort.
Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren, vilket skulle fungera som en kontroll.
|
2,5 ml 2% lignokain späds med 2,5 ml destillerat vatten och 5 ml lösningen kommer att injiceras i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen tas bort.
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
I gruppen med normal koksaltlösning injicerades 5 ml normal koksaltlösning i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen avlägsnades.
Ingenting kommer att göras med den motsatta näsborren.
|
5 ml normal koksaltlösning injicerades i Merocel-förpackningen 15 minuter innan förpackningen avlägsnades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Denna studie används för att avgöra om återfuktande Merocel näsförpackningar med 2 % lignokain minskar smärta vid borttagning av näsförpackning.
Tidsram: Vid avlägsnande av näsförpackningen 48 timmar efter operationen
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS).
Det är en 10 cm skala där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Detta skulle ta reda på om rehydrering av näsförpackning med nämnda material minskar smärta som orsakas patienten under borttagning av packningen.
|
Vid avlägsnande av näsförpackningen 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 14/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Borttagning av näsförpackning
-
University of Paris 13RekryteringSjälvförmåga | Matval | Förståelse för front-of-pack-märkningFrankrike
-
Kafrelsheikh UniversityHar inte rekryterat ännuNasal Septum; Avvikelse | Nasal septal srur
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutadNasal intubationKanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Okänd
-
Aerin MedicalHar inte rekryterat ännuNasal luftvägsobstruktion
-
Cumhuriyet University HospitalRekryteringNasal obstruktion | Näsplastik | Nasal deformitetTurkiet (Türkiye)
-
YSLabEclevar MedtechHar inte rekryterat ännu