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血液透析患者に対するコレカルシフェロール

2019年1月8日 更新者：Mona AlShahawey AlSayed Ghazy、Ain Shams University

血液透析患者に対するコレカルシフェロールの効果

  • 1 つのセンター (アイン シャムス大学病院) でのエジプトの血液透析患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率のスクリーニング。
  • エジプトの血液透析患者における、腎外ビタミン D 受容体 (VDR) を介した欠乏症の補充に対する天然型ビタミン D (コレカルシフェロール) の効果の評価。
  • エジプト人の血液透析患者における血管石灰化に対するコレカルシフェロールの効果の評価。
  • 血圧、副甲状腺ホルモンに対するコレカルシフェロールの効果の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男女
  2. -少なくとも3か月以上HDを使用している患者。
  3. 病状が安定している（過去3ヶ月入院なし）
  4. ヘルシンキ宣言に従ったインフォームドコンセント。
  5. 150 ～ 800 pg/ml の PTH レベル。

除外基準:

  1. コレカルシフェロールに対する過敏症。
  2. -過去4週間以内に別の臨床試験に参加した。
  3. 主治医が被験者として不適当と判断した者。
  4. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：医薬品グループ
25 人の患者が 200.000 IU/月のネイティブ ビタミン D を受け取ります。 (コレカルシフェロール) 3ヶ月間の標準治療に加えて経口
薬：コレカルシフェロール
血液透析患者に 1 か月に 1 回、200IU のネイティブ ビタミン D を投与する
他の名前：
  • 天然ビタミンD
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
25 人の患者は、3 か月間、標準治療でプラセボアンプルを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボアンプルは、血液透析患者に月に1回、標準治療で3か月間与えられます。 有効成分を含まないだけで、色、匂い、サイズは同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠：3ヶ月
目標血清ビタミン D レベル ≥ 30 ng/ml
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • phCL 36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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