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胆钙化醇对血液透析患者的影响

2019年1月8日 更新者：Mona AlShahawey AlSayed Ghazy、Ain Shams University
  • 在单一中心（Ain Shams 大学医院）筛查埃及血液透析患者维生素 D 缺乏症的患病率。
  • 评估天然类型维生素 D（胆钙化醇）对埃及血液透析患者通过肾外维生素 D 受体 (VDR) 补充其缺乏症的影响。
  • 评估胆钙化醇对埃及血液透析患者血管钙化的影响。
  • 评估胆钙化醇对血压、甲状旁腺激素的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75岁之间的男女
  2. HD至少超过3个月的患者。
  3. 临床情况稳定（前 3 个月内未住院）
  4. 根据赫尔辛基宣言的知情同意。
  5. PTH 水平在 150 - 800 pg/ml 之间。

排除标准：

  1. 对胆钙化醇过敏。
  2. 在过去 4 周内参加过另一项临床试验。
  3. 经主治医师判断不适合作为受试者。
  4. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物组
25 名患者将接受 200.000 IU/月的天然维生素 D； （胆钙化醇）除了标准治疗外还口服 3 个月
药品：胆钙化醇
血液透析患者每月服用一次 200IU 的天然维生素 D
其他名称：
  • 天然维生素 D
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
25 名患者将在 3 个月的时间内接受标准治疗的安慰剂安瓿。
药品：安慰剂
血液透析患者将每月一次获得安慰剂安瓿，并接受标准治疗 3 个月。 相同的颜色、气味和大小，只是没有活性成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 水平
大体时间：3个月
目标血清维生素 D 水平 ≥ 30 ng/ml
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月15日

研究完成 (实际的)

2018年9月28日

研究注册日期

首次提交

2018年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月18日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • phCL 36

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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