Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холекальциферол у пациентов, находящихся на гемодиализе

8 января 2019 г. обновлено: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Влияние холекальциферола на пациентов, находящихся на гемодиализе

  • Скрининг распространенности дефицита витамина D среди египетских пациентов, находящихся на гемодиализе, в одном центре (больница Университета Айн-Шамс).
  • Оценка влияния нативного типа витамина D (холекальциферола) на восполнение его дефицита через внепочечные рецепторы витамина D (VDR) у египетских пациентов, находящихся на гемодиализе.
  • Оценка влияния холекальциферола на кальцификацию сосудов у египетских пациентов, находящихся на гемодиализе.
  • Оценка влияния холекальциферола на АД, паратиреоидный гормон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Пациенты на ГД не менее 3 месяцев.
  3. Стабильное клиническое состояние (отсутствие госпитализаций в предшествующие 3 месяца)
  4. Информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.
  5. Уровень ПТГ от 150 до 800 пг/мл.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к холекальциферолу.
  2. Участник другого клинического исследования в течение последних 4 недель.
  3. Лечащий врач признал его непригодным в качестве субъекта.
  4. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа препаратов
двадцать пять пациентов будут получать 200 000 МЕ/месяц нативного витамина D; (холекальциферол) перорально в дополнение к их стандартному лечению в течение 3 месяцев
Лекарство: Холекальциферол
Нативная доза витамина D 200 МЕ должна вводиться один раз в месяц пациентам, находящимся на гемодиализе.
Другие имена:
  • Нативный витамин D
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
двадцать пять пациентов получат ампулу плацебо со своим стандартным лечением в течение 3 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Ампула плацебо будет даваться пациентам на гемодиализе один раз в месяц при их стандартном лечении в течение 3 месяцев. Тот же цвет, запах и размер, только без активного компонента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина D
Временное ограничение: 3 месяца
Целевой уровень витамина D в сыворотке ≥ 30 нг/мл
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • phCL 36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться