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Colecalciferol en pacientes en hemodiálisis

8 de enero de 2019 actualizado por: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Efecto del colecalciferol en pacientes en hemodiálisis

  • Detección de la prevalencia de la deficiencia de vitamina D entre los pacientes de hemodiálisis egipcios en un solo centro (hospital universitario Ain Shams).
  • Evaluación del efecto del tipo nativo de vitamina D (colecalciferol) en la reposición de su deficiencia a través de receptores de vitamina D (VDR) extrarrenales, entre pacientes de hemodiálisis egipcios.
  • Evaluación del efecto del colecalciferol sobre la calcificación vascular en pacientes egipcios en hemodiálisis.
  • Evaluación del efecto del colecalciferol sobre la presión arterial, hormona paratiroidea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos de 18 a 75 años
  2. Pacientes en HD de más de 3 meses como mínimo.
  3. Condición clínica estable (sin hospitalización en los últimos 3 meses)
  4. Consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
  5. Nivel de PTH entre 150 - 800 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al colecalciferol.
  2. Participante en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
  3. Considerado inadecuado como sujeto por el médico tratante.
  4. Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
veinticinco pacientes recibirán 200.000 UI/mes de vitamina D nativa; (colecalciferol) por vía oral además de su tratamiento estándar durante un período de 3 meses
Droga: Colecalciferol
Dosis nativa de vitamina D de 200 UI que se administrará una vez al mes a pacientes en hemodiálisis
Otros nombres:
  • Vitamina D nativa
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
veinticinco pacientes recibirán una ampolla de placebo con su tratamiento estándar durante un período de 3 meses.
Droga: Placebo
Se administrará una ampolla de placebo a los pacientes de hemodiálisis una vez al mes con su tratamiento estándar durante un período de 3 meses. Mismo color, olor y tamaño, solo que sin el principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel objetivo de vitamina D en suero ≥ 30 ng/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • phCL 36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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