Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol bij hemodialysepatiënten

8 januari 2019 bijgewerkt door: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Effect van cholecalciferol op hemodialysepatiënten

  • Screening van de prevalentie van vitamine D-tekort bij Egyptische hemodialysepatiënten in één enkel centrum (Ain Shams University Hospital).
  • Beoordeling van het effect van het natuurlijke type vitamine D (Cholecalciferol) op het aanvullen van het tekort via extra-renale vitamine D-receptoren (VDR), bij Egyptische hemodialysepatiënten.
  • Beoordeling van het effect van cholecalciferol op vasculaire calcificatie bij Egyptische hemodialysepatiënten.
  • Beoordeling van het effect van cholecalciferol op bloeddruk, bijschildklierhormoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten tussen 18-75 jaar
  2. Patiënten met HD langer dan minstens 3 maanden.
  3. Stabiele klinische toestand (geen ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden)
  4. Geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
  5. PTH-waarde tussen 150 - 800 pg/ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor cholecalciferol.
  2. Deelnemer aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  3. Door de behandelend arts als ongeschikt beoordeeld.
  4. Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Drugs groep
vijfentwintig patiënten zullen 200.000 IE/maand natuurlijke vitamine D krijgen; (Cholecalciferol) oraal in te nemen naast hun standaardbehandeling gedurende een periode van 3 maanden
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Inheemse vitamine D-dosis van 200 IE, eenmaal per maand te geven aan hemodialysepatiënten
Andere namen:
  • Inheemse vitamine D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
25 patiënten zullen gedurende 3 maanden een placebo-ampul krijgen bij hun standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo-ampul zal eenmaal per maand aan hemodialysepatiënten worden gegeven bij hun standaardbehandeling gedurende een periode van 3 maanden. Dezelfde kleur, geur en grootte, alleen zonder het actieve bestanddeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
Streefserum vitamine D-spiegel ≥ 30 ng/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • phCL 36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren