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Colecalciferol em Pacientes em Hemodiálise

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Efeito do Colecalciferol em Pacientes em Hemodiálise

  • Rastreamento da prevalência de deficiência de vitamina D entre pacientes egípcios em hemodiálise em um único centro (hospital da Universidade Ain Shams).
  • Avaliação do efeito do tipo nativo de vitamina D (colecalciferol) na reposição de sua deficiência via receptores extra-renais de vitamina D (VDR), entre pacientes egípcios em hemodiálise.
  • Avaliação do efeito do colecalciferol na calcificação vascular entre pacientes egípcios em hemodiálise.
  • Avaliação do efeito do colecalciferol na pressão arterial, hormônio da paratireoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos com idade entre 18-75 anos
  2. Pacientes em HD há mais de 3 meses, no mínimo.
  3. Quadro clínico estável (sem internação nos últimos 3 meses)
  4. Consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinque.
  5. Nível de PTH entre 150 - 800 pg/ml.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao colecalciferol.
  2. Participante de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
  3. Considerado inadequado como sujeito pelo médico assistente.
  4. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de drogas
vinte e cinco pacientes receberão 200.000 UI/mês de vitamina D nativa; (colecalciferol) por via oral, além de seu tratamento padrão por um período de 3 meses
Medicamento: Colecalciferol
Dose nativa de vitamina D de 200 UI a ser administrada uma vez por mês a pacientes em hemodiálise
Outros nomes:
  • Vitamina D nativa
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
vinte e cinco pacientes receberão uma ampola de placebo com seu tratamento padrão por um período de 3 meses.
Medicamento: Placebo
Uma ampola de placebo será administrada a pacientes em hemodiálise uma vez por mês com seu tratamento padrão por um período de 3 meses. Mesma cor, odor e tamanho, apenas sem o constituinte ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de vitamina D
Prazo: 3 meses
Nível alvo de vitamina D no soro ≥ 30 ng/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • phCL 36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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