Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolekalciferol på hemodialyspatienter

8 januari 2019 uppdaterad av: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Effekt av kolekalciferol på hemodialyspatienter

  • Screening av förekomsten av vitamin D-brist bland egyptiska hemodialyspatienter på ett enda center (Ain Shams universitetssjukhus).
  • Bedömning av effekten av den inhemska typen av vitamin D (Cholecalciferol) på att fylla på dess brist via extrarenala vitamin D-receptorer (VDR), bland egyptiska hemodialyspatienter.
  • Bedömning av effekten av kolekalciferol på vaskulär förkalkning bland egyptiska hemodialyspatienter.
  • Bedömning av effekten av kolekalciferol på blodtryck, bisköldkörtelhormon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen i åldern 18-75 år
  2. Patienter med HD mer än 3 månader minst.
  3. Stabilt kliniskt tillstånd (ingen sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna)
  4. Informerat samtycke i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
  5. PTH-nivå mellan 150 - 800 pg/ml.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot kolekalciferol.
  2. Deltagare i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna.
  3. Bedömd som olämplig som ämne av den behandlande läkaren.
  4. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Drug Group
tjugofem patienter kommer att få 200 000 IE/månad naturligt D-vitamin; (Cholecalciferol) oralt utöver standardbehandlingen under 3 månader
Läkemedel: Kolekalciferol
Inhemsk D-vitamindos på 200 IE som ska ges en gång per månad till hemodialyspatienter
Andra namn:
  • Naturligt D-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
tjugofem patienter kommer att få en placebo-ampull med sin standardbehandling under 3 månader.
Läkemedel: Placebo
En placebo-ampull kommer att ges till hemodialyspatienter en gång i månaden med deras standardbehandling under 3 månader. Samma färg, lukt och storlek, bara utan den aktiva beståndsdelen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D nivå
Tidsram: 3 månader
Målnivå av vitamin D i serum ≥ 30 ng/ml
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • phCL 36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera