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Cholécalciférol chez les patients hémodialysés

8 janvier 2019 mis à jour par: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Effet du cholécalciférol sur les patients hémodialysés

  • Dépistage de la prévalence de la carence en vitamine D chez les patients hémodialysés égyptiens sur un seul centre (hôpital universitaire Ain Shams).
  • Évaluation de l'effet du type natif de vitamine D (cholécalciférol) sur la reconstitution de sa carence via les récepteurs extra-rénaux de la vitamine D (VDR), chez des patients égyptiens en hémodialyse.
  • Évaluation de l'effet du cholécalciférol sur la calcification vasculaire chez les patients égyptiens en hémodialyse.
  • Évaluation de l'effet du cholécalciférol sur la pression artérielle, l'hormone parathyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes âgés de 18 à 75 ans
  2. Patients en HD supérieure à 3 mois au moins.
  3. Etat clinique stable (pas d'hospitalisation dans les 3 mois précédents)
  4. Consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.
  5. Niveau de PTH entre 150 et 800 pg/ml.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au cholécalciférol.
  2. Participant à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
  3. Jugé inadapté comme sujet par le médecin traitant.
  4. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de médicaments
vingt-cinq patients recevront 200 000 UI/mois de vitamine D native ; (cholécalciférol) par voie orale en plus de leur traitement standard pendant 3 mois
Médicament: Cholécalciférol
Dose de vitamine D native de 200 UI à administrer une fois par mois aux patients hémodialysés
Autres noms:
  • Vitamine D native
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
vingt-cinq patients recevront une ampoule placebo avec leur traitement standard pendant une période de 3 mois.
Médicament: Placebo
Une ampoule de placebo sera donnée aux patients hémodialysés une fois par mois avec leur traitement standard pendant une période de 3 mois. Même couleur, odeur et taille, seulement sans le principe actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vitamine D
Délai: 3 mois
Taux sérique cible de vitamine D ≥ 30 ng/ml
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • phCL 36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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