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Cholecalciferol bei Hämodialysepatienten

8. Januar 2019 aktualisiert von: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Wirkung von Cholecalciferol auf Hämodialysepatienten

  • Screening der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei ägyptischen Hämodialysepatienten in einem einzigen Zentrum (Krankenhaus der Universität Ain Shams).
  • Bewertung der Wirkung des nativen Vitamin-D-Typs (Cholecalciferol) auf die Auffüllung seines Mangels über extrarenale Vitamin-D-Rezeptoren (VDR) bei ägyptischen Hämodialysepatienten.
  • Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol auf die Gefäßverkalkung bei ägyptischen Hämodialysepatienten.
  • Bewertung der Wirkung von Cholecalciferol auf den Blutdruck, Parathormon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter im Alter zwischen 18-75 Jahren
  2. HD-Patienten seit mindestens 3 Monaten.
  3. Stabiler klinischer Zustand (kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)
  4. Einwilligung nach Aufklärung gemäß der Deklaration von Helsinki.
  5. PTH-Spiegel zwischen 150 - 800 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Cholecalciferol.
  2. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  3. Vom behandelnden Arzt als ungeeignet als Studienfach beurteilt.
  4. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Drogengruppe
25 Patienten erhalten 200.000 IE/Monat natives Vitamin D; (Cholecalciferol) oral zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten
Arzneimittel: Cholecalciferol
Native Vitamin-D-Dosis von 200 I.E. einmal monatlich an Hämodialysepatienten zu verabreichen
Andere Namen:
  • Natives Vitamin D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
25 Patienten erhalten eine Placebo-Ampulle mit ihrer Standardbehandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Ampulle wird Hämodialysepatienten einmal im Monat zusammen mit ihrer Standardbehandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht. Gleiche Farbe, Geruch und Größe, nur ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Angestrebter Serum-Vitamin-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • phCL 36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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