Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cholecalciferol på hemodialysepasienter

8. januar 2019 oppdatert av: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Effekt av kolekalsiferol på hemodialysepasienter

  • Screening av forekomsten av vitamin D-mangel blant egyptiske hemodialysepasienter på et enkelt senter (Ain Shams universitetssykehus).
  • Vurdere effekten av den opprinnelige typen vitamin D (Cholecalciferol) på å fylle på mangelen via ekstrarenale vitamin D-reseptorer (VDR), blant egyptiske hemodialysepasienter.
  • Vurdere effekten av kolekalsiferol på vaskulær forkalkning blant egyptiske hemodialysepasienter.
  • Vurdere effekten av kolekalsiferol på blodtrykk, parathyreoideahormon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn i alderen 18-75 år
  2. Pasienter på HS mer enn 3 måneder minst.
  3. Stabil klinisk tilstand (ingen sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
  4. Informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.
  5. PTH-nivå mellom 150 - 800 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet for kolekalsiferol.
  2. Deltaker i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Bedømt til å være uegnet som fag av behandlende lege.
  4. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Legemiddelgruppe
tjuefem pasienter vil motta 200 000 IE/måned naturlig vitamin D; (Cholecalciferol) oralt i tillegg til standardbehandlingen i 3 måneders periode
Legemiddel: Kolekalsiferol
Innfødt vitamin D-dose på 200 IE som skal gis en gang per måned til hemodialysepasienter
Andre navn:
  • Native vitamin D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
tjuefem pasienter vil motta en placebo-ampull med standardbehandlingen i 3 måneders periode.
Legemiddel: Placebo
En placebo-ampull vil bli gitt til hemodialysepasienter en gang per måned med standardbehandlingen i 3 måneders periode. Samme farge, lukt og størrelse, bare uten den aktive bestanddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-nivå
Tidsramme: 3 måneder
Mål serum Vitamin D nivå ≥ 30 ng/ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • phCL 36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere