Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colecalciferolo su pazienti in emodialisi

8 gennaio 2019 aggiornato da: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Effetto del colecalciferolo sui pazienti in emodialisi

  • Screening della prevalenza della carenza di vitamina D tra i pazienti egiziani in emodialisi in un unico centro (ospedale universitario di Ain Shams).
  • Valutare l'effetto del tipo nativo di vitamina D (colecalciferolo) nel reintegrare la sua carenza tramite i recettori extra-renali della vitamina D (VDR), tra i pazienti egiziani in emodialisi.
  • Valutare l'effetto del colecalciferolo sulla calcificazione vascolare tra i pazienti in emodialisi egiziana.
  • Valutazione dell'effetto del colecalciferolo sulla pressione sanguigna, ormone paratiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti in HD da almeno 3 mesi.
  3. Condizioni cliniche stabili (nessun ricovero nei 3 mesi precedenti)
  4. Consenso informato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
  5. Livello di PTH tra 150 e 800 pg/ml.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al colecalciferolo.
  2. - Partecipante a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  3. Giudicato non idoneo come soggetto dal medico curante.
  4. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo droga
venticinque pazienti riceveranno 200.000 UI/mese di vitamina D nativa; (colecalciferolo) per via orale in aggiunta al loro trattamento standard per un periodo di 3 mesi
Droga: Colecalciferolo
Dose nativa di vitamina D di 200 UI da somministrare una volta al mese ai pazienti in emodialisi
Altri nomi:
  • Vitamina D nativa
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
venticinque pazienti riceveranno una fiala di placebo con il loro trattamento standard per un periodo di 3 mesi.
Droga: Placebo
Una fiala di placebo verrà somministrata ai pazienti in emodialisi una volta al mese con il loro trattamento standard per un periodo di 3 mesi. Stesso colore, odore e dimensione, solo senza il componente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello sierico target di vitamina D ≥ 30 ng/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • phCL 36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi