Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol u hemodialyzovaných pacientů

8. ledna 2019 aktualizováno: Mona AlShahawey AlSayed Ghazy, Ain Shams University

Účinek cholekalciferolu na hemodialyzované pacienty

  • Screening prevalence nedostatku vitaminu D mezi egyptskými hemodialyzovanými pacienty v jediném centru (univerzitní nemocnice Ain Shams).
  • Hodnocení vlivu nativního typu vitaminu D (cholekalciferolu) na doplnění jeho deficitu prostřednictvím extrarenálních receptorů vitaminu D (VDR) u egyptských hemodialyzovaných pacientů.
  • Hodnocení účinku cholekalciferolu na vaskulární kalcifikaci u egyptských hemodialyzovaných pacientů.
  • Hodnocení účinku cholekalciferolu na krevní tlak, parathormon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví ve věku mezi 18-75 lety
  2. Pacienti s HD alespoň 3 měsíce.
  3. Stabilní klinický stav (bez hospitalizace v předchozích 3 měsících)
  4. Informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
  5. Hladina PTH mezi 150 - 800 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na cholekalciferol.
  2. Účastník jiné klinické studie během posledních 4 týdnů.
  3. Ošetřující lékař posoudil jako nevhodný jako předmět.
  4. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Drug Group
dvacet pět pacientů bude dostávat 200 000 IU/měsíc nativního vitaminu D; (cholekalciferol) perorálně navíc ke standardní léčbě po dobu 3 měsíců
Lék: Cholekalciferol
Nativní dávka vitaminu D 200 IU podávaná jednou měsíčně hemodialyzovaným pacientům
Ostatní jména:
  • Nativní vitamín D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
dvacet pět pacientů bude dostávat placebo ampule se standardní léčbou po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo ampule bude podávána hemodialyzovaným pacientům jednou měsíčně s jejich standardní léčbou po dobu 3 měsíců. Stejná barva, vůně a velikost, pouze bez aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
Cílová hladina vitaminu D v séru ≥ 30 ng/ml
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • phCL 36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit