変形性関節症患者における同種骨髄由来間葉系幹細胞の安全性
2020年7月13日 更新者：Clinica Santa Clarita, Mexico
変形性膝関節症患者におけるSTEMEDICAのヒト同種骨髄由来間葉系幹細胞の単回関節内投与の安全性と忍容性を評価する第I相非盲検試験。
この研究の目的は、変形性膝関節症患者におけるステメディカの間葉系幹細胞の安全性を評価することです。
投与経路は関節内です。
安全性は、AE/SAE の発生率と投与耐性によって評価されます。
被験者は52週間の追跡調査を受けることになる。
対象集団は、変形性膝関節症（ケルグレン・ローレンススケールでグレード II～III）を患っている被験者です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22000
- Clinica Santa Clarita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～65歳の男性または女性のボランティア。
- 変形性関節症の X 線証拠 (ケルグレン・ローレンスではグレード II ～ III)。
- 膝の慢性関節痛（視覚的アナログスケールが5以上）。
- BMI ≤ 29。
- インフォームドコンセントの自発的な受け入れと署名。
- 研究訪問や研究室サンプルの回収に喜んで参加します。
- 検査値は正常な基準値内にあります。
- 効果的な避妊方法を喜んで使用します。
除外基準:
- 炎症性関節炎。
- 全身性感染症。
- 進行中のがん、または過去5年間のがんの病歴。
- 経口または関節内ステロイドの投与を受ける。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎の陽性反応。
- ターゲット関節の最近の外傷。
- 接合部に破片が入っている。
- 対象関節に関節鏡視下膝手術を受けたことがある、または受ける必要がある被験者。
- -関節置換術、関節内骨折、骨切り術、関節形成術、または半月板切除術の病歴。
- 臨床的に重大な膝の位置のずれ。
- 研究者が臨床的に重要であると考えるその他の病気。
- 登録の 3 か月前に別の臨床試験に参加する。
- 妊娠中、授乳中の女性、またはスクリーニング中の妊娠検査で陽性反応が出た女性。
- 牛製品に対する既知のアレルギー。
- 抗凝固薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
被験者は、最も症状のある標的（膝）関節に、ヒト同種間葉系骨髄由来幹細胞を20x10^6の単回関節内投与を受けます。
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20x10^6 MSC の関節内投与
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実験的：グループ2
被験者は、最も症状のある標的（膝）関節に、ヒト同種間葉系骨髄由来幹細胞を20x10^6の単回関節内投与を受けます。
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20x10^6 MSC の関節内投与
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実験的：グループ3
被験者は、最も症状のある標的（膝）関節に、ヒト同種間葉系骨髄由来幹細胞を20x10^6の単回関節内投与を受けます。
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20x10^6 MSC の関節内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての AE/SAE の安全性評価
時間枠：最初の被験者の初回投与から、最後の投与を受けた被験者の最後の追跡調査後 30 日まで
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すべての AE/SAE は因果関係について評価され、MedDRA 用語を使用して報告されます。
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最初の被験者の初回投与から、最後の投与を受けた被験者の最後の追跡調査後 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に対する耐性（処置の痛み/不快感の発生率）
時間枠：被験者が投与を受けてから7日後
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処置に対する耐性は、処置の痛み/不快感の発生率に関するアンケートを通じて評価されます。
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被験者が投与を受けてから7日後
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WOMACアンケート
時間枠：最初の被験者の初回投与から、最後の投与を受けた被験者の最後の追跡調査後 30 日まで
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WOMAC アンケートは、研究完了全体を通じて予備的な有効性所見を評価するために使用されます。
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最初の被験者の初回投与から、最後の投与を受けた被験者の最後の追跡調査後 30 日まで
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OAKHQOLアンケート
時間枠：最初の被験者の初回投与から、最後の投与を受けた被験者の最後の追跡調査後 30 日まで
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OAKHQOL アンケートは、研究完了までの予備的な有効性所見を評価するために使用されます。
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最初の被験者の初回投与から、最後の投与を受けた被験者の最後の追跡調査後 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José F Izquierdo, M.D.、External
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。