Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med artros

13 juli 2020 uppdaterad av: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fas I, öppen etikettstudie för att bedöma säkerheten och toleransen för en enstaka intraartikulär dos av STEMEDICAs humana allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller, hos patienter med knäartros.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Stemedicas mesenkymala stamceller hos patienter med knäartros. Administreringssättet är intraartikulärt. Säkerheten kommer att utvärderas utifrån AE/SAE-incidens och administreringstolerans. Försökspersonerna kommer att genomgå uppföljning i 52 veckor. Målgruppen är personer med knäartros (grad II-III i Kellgren-Lawrence skala).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer mellan 35-65 år.
  • Röntgenbevis på artros (grad II-III hos Kellgren-Lawrence).
  • Kronisk ledvärk (>5 visuell analog skala) i knä.
  • BMI ≤ 29.
  • Frivilligt godkännande och underskrift av informerat samtycke.
  • Vill gärna närvara vid studiebesök och laboratorieproverinsamling.
  • Labvärden inom normala referensvärden.
  • Villig att använda effektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk artrit.
  • Generaliserad infektion.
  • Aktiv cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren.
  • Får orala eller intraartikulära steroider.
  • Positiva labb för HIV, Hepatit B eller C.
  • Nyligen trauma i målleden.
  • Skräp i fogen.
  • Försökspersoner som har genomgått eller behöver genomgå artroskopisk knäoperation i målleden.
  • Historik av ledsubstitution, intraartikulära frakturer, osteotomi, artroplastik eller menisektomi.
  • Kliniskt signifikant felställning i knäet.
  • Andra sjukdomar som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
  • Deltar i ytterligare en klinisk prövning tre månader före inskrivning.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller resultat positivt i graviditetstestet under screening.
  • Kända allergier mot nötkreatursprodukter.
  • Försökspersoner som tar antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intraartikulär 20x10^6 dos av humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller, i den mest symtomatiska målleden (knäleden).
Biologisk: Humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller
Intraartikulär administrering av 20x10^6 MSC
Experimentell: Grupp 2
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intraartikulär 20x10^6 dos av humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller, i den mest symtomatiska målleden (knäleden).
Biologisk: Humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller
Intraartikulär administrering av 20x10^6 MSC
Experimentell: Grupp 3
Försökspersonerna kommer att få en enstaka intraartikulär 20x10^6 dos av humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller, i den mest symtomatiska målleden (knäleden).
Biologisk: Humana allogena mesenkymala benmärgsstamceller
Intraartikulär administrering av 20x10^6 MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering av alla AE/SAE
Tidsram: Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
Alla AE/SAE kommer att bedömas för kausalitet och rapporteras med hjälp av MedDRA-terminologi.
Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtolerans (incidens av smärta/obehag)
Tidsram: 7 dagar efter att patienten fått dosering
Procedurtoleransen kommer att utvärderas genom ett frågeformulär för incidens av smärta/obehag.
7 dagar efter att patienten fått dosering
WOMAC frågeformulär
Tidsram: Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
WOMAC-enkäten kommer att användas för att utvärdera eventuella preliminära effektfynd under hela studiens slutförande.
Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
OAKHQOL frågeformulär
Tidsram: Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten
OAKHQOL-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera eventuella preliminära effektresultat under hela studiens slutförande.
Från den första dosen av den första patienten upp till 30 dagar efter den sista uppföljningen av den senast doserade patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: José F Izquierdo, M.D., External

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-OAR-BW-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera