Segurança de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Alogênicas em Indivíduos com Osteoartrite
13 de julho de 2020 atualizado por: Clinica Santa Clarita, Mexico
Fase I, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerância de uma Única Dose Intra-articular de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Humana STEMEDICA, em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança das células-tronco mesenquimais da Stemedica em pacientes com osteoartrite do joelho.
A via de administração é intra-articular.
A segurança será avaliada pela incidência de AE/SAE e tolerância de administração.
Os indivíduos serão submetidos a acompanhamento por 52 semanas.
A população-alvo são indivíduos com osteoartrite de joelho (grau II-III na escala Kellgren-Lawrence).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22000
- Clinica Santa Clarita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos ou femininos entre 35-65 anos.
- Evidência radiográfica de osteoartrite (grau II-III em Kellgren-Lawrence).
- Dor articular crônica (> 5 escala visual analógica) no joelho.
- IMC ≤ 29.
- Aceitação voluntária e assinatura de consentimento informado.
- Disposto a participar de visitas de estudo e coleta de amostras de laboratório.
- Valores de laboratório dentro dos valores normais de referência.
- Disposto a usar métodos eficazes de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória.
- Infecção generalizada.
- Câncer ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos.
- Recebendo esteróides orais ou intra-articulares.
- Laboratórios positivos para HIV, Hepatite B ou C.
- Trauma recente na articulação alvo.
- Detritos na junta.
- Indivíduos que passaram ou precisam passar por cirurgia artroscópica do joelho na articulação alvo.
- História de substituição articular, fraturas intra-articulares, osteotomia, artroplastia ou menisectomia.
- Desalinhamento clinicamente significativo do joelho.
- Outras doenças que o investigador considere clinicamente significativas.
- Participar de outro ensaio clínico três meses antes da inscrição.
- Mulheres grávidas, lactantes ou com resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem.
- Alergias conhecidas a produtos bovinos.
- Indivíduos que tomam anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os indivíduos receberão uma única dose intra-articular 20x10^6 de células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica, na articulação-alvo mais sintomática (joelho).
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Administração intra-articular de 20x10^6 MSCs
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberão uma única dose intra-articular 20x10^6 de células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica, na articulação-alvo mais sintomática (joelho).
|
Administração intra-articular de 20x10^6 MSCs
|
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Experimental: Grupo 3
Os indivíduos receberão uma única dose intra-articular 20x10^6 de células-tronco derivadas da medula óssea mesenquimal humana alogênica, na articulação-alvo mais sintomática (joelho).
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Administração intra-articular de 20x10^6 MSCs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança de todos os AE/SAEs
Prazo: Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
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Todos os AE/SAE serão avaliados quanto à causalidade e relatados utilizando a terminologia MedDRA.
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Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância ao procedimento (incidência de dor/desconforto do procedimento)
Prazo: 7 dias após o sujeito receber a dosagem
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A tolerância ao procedimento será avaliada através de um questionário para incidência de dor/desconforto no procedimento.
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7 dias após o sujeito receber a dosagem
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Questionário WOMAC
Prazo: Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
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O questionário WOMAC será usado para avaliar quaisquer achados preliminares de eficácia durante a conclusão do estudo.
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Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
|
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Questionário OAKHQOL
Prazo: Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
|
O questionário OAKHQOL será usado para avaliar quaisquer achados preliminares de eficácia durante a conclusão do estudo.
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Desde a primeira dosagem do primeiro sujeito até 30 dias após o último acompanhamento do último sujeito dosado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José F Izquierdo, M.D., External
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-OAR-BW-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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