Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos personer med slidgigt

13. juli 2020 opdateret af: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fase I, Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​en enkelt intraartikulær dosis af STEMEDICA's humane allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller hos personer med knæartrose.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​Stemedicas mesenkymale stamceller hos patienter med knæartrose. Indgivelsesvejen er intraartikulær. Sikkerheden vil blive evalueret ud fra AE/SAE-incidens og administrationstolerance. Forsøgspersonerne vil gennemgå opfølgning i 52 uger. Målpopulationen er personer med knæartrose (grad II-III i Kellgren-Lawrence skala).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige frivillige mellem 35-65 år.
  • Røntgenbevis for slidgigt (grad II-III hos Kellgren-Lawrence).
  • Kroniske ledsmerter (>5 visuel analog skala) i knæet.
  • BMI ≤ 29.
  • Frivillig accept og underskrift af informeret samtykke.
  • Villig til at deltage i studiebesøg og laboratorieprøveindsamling.
  • Laboratorieværdier inden for normale referenceværdier.
  • Villig til at bruge effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis.
  • Generaliseret infektion.
  • Aktiv kræft eller historie med kræft inden for de seneste 5 år.
  • Modtagelse af orale eller intraartikulære steroider.
  • Positive laboratorier for HIV, Hepatitis B eller C.
  • Nyligt traume i målleddet.
  • Affald i led.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået eller skal gennemgå artroskopisk knæoperation i målleddet.
  • Anamnese med ledsubstitution, intraartikulære frakturer, osteotomi, artroplastik eller menisektomi.
  • Klinisk signifikant knæfejlstilling.
  • Andre sygdomme, som efterforskeren anser for klinisk signifikante.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg tre måneder før tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller resultater positive i graviditetstesten under screening.
  • Kendte allergier over for kvægprodukter.
  • Personer, der tager antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intraartikulær 20x10^6 dosis af humane allogene mesenkymale knoglemarvs-afledte stamceller i det mest symptomatiske mål (knæled).
Biologisk: Humane allogene mesenkymale knoglemarvs-afledte stamceller
Intraartikulær administration af 20x10^6 MSC'er
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intraartikulær 20x10^6 dosis af humane allogene mesenkymale knoglemarvs-afledte stamceller i det mest symptomatiske mål (knæled).
Biologisk: Humane allogene mesenkymale knoglemarvs-afledte stamceller
Intraartikulær administration af 20x10^6 MSC'er
Eksperimentel: Gruppe 3
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intraartikulær 20x10^6 dosis af humane allogene mesenkymale knoglemarvs-afledte stamceller i det mest symptomatiske mål (knæled).
Biologisk: Humane allogene mesenkymale knoglemarvs-afledte stamceller
Intraartikulær administration af 20x10^6 MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering af alle AE/SAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af det første forsøgsperson op til 30 dage efter den sidste opfølgning af det sidst doserede forsøgsperson
Alle AE/SAE vil blive vurderet for kausalitet og rapporteret ved hjælp af MedDRA-terminologi.
Fra den første dosis af det første forsøgsperson op til 30 dage efter den sidste opfølgning af det sidst doserede forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretolerance (forekomst af proceduresmerte/ubehag)
Tidsramme: 7 dage efter forsøgspersonen har modtaget dosering
Indgrebstolerancen vil blive evalueret gennem et spørgeskema for forekomst af proceduresmerte/ubehag.
7 dage efter forsøgspersonen har modtaget dosering
WOMAC spørgeskema
Tidsramme: Fra den første dosis af det første forsøgsperson op til 30 dage efter den sidste opfølgning af det sidst doserede forsøgsperson
WOMAC-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere eventuelle foreløbige effektivitetsresultater under hele undersøgelsens afslutning.
Fra den første dosis af det første forsøgsperson op til 30 dage efter den sidste opfølgning af det sidst doserede forsøgsperson
OAKHQOL spørgeskema
Tidsramme: Fra den første dosis af det første forsøgsperson op til 30 dage efter den sidste opfølgning af det sidst doserede forsøgsperson
OAKHQOL-spørgeskemaet vil blive brugt til at evaluere eventuelle foreløbige effektivitetsresultater under hele undersøgelsens afslutning.
Fra den første dosis af det første forsøgsperson op til 30 dage efter den sidste opfølgning af det sidst doserede forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José F Izquierdo, M.D., External

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-OAR-BW-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner