Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med slitasjegikt

13. juli 2020 oppdatert av: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fase I, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær dose av STEMEDICAs humane allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller, hos pasienter med kneartrose.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til Stemedicas mesenkymale stamceller hos pasienter med kneartrose. Administrasjonsveien er intraartikulær. Sikkerhet vil bli evaluert ut fra AE/SAE-forekomst og administreringstoleranse. Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølging i 52 uker. Målpopulasjonen er personer med kneartrose (grad II-III i Kellgren-Lawrence skala).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 35-65 år.
  • Røntgenbevis på slitasjegikt (grad II-III hos Kellgren-Lawrence).
  • Kroniske leddsmerter (>5 visuell analog skala) i kneet.
  • BMI ≤ 29.
  • Frivillig aksept og underskrift av informert samtykke.
  • Villig til å delta på studiebesøk og laboratorieprøveinnsamling.
  • Lab-verdier innenfor normale referanseverdier.
  • Villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddgikt.
  • Generalisert infeksjon.
  • Aktiv kreft eller historie med kreft de siste 5 årene.
  • Får orale eller intraartikulære steroider.
  • Positive laboratorier for HIV, Hepatitt B eller C.
  • Nylig traume i målleddet.
  • Avfall i ledd.
  • Personer som har gjennomgått eller må gjennomgå artroskopisk kneoperasjon i målleddet.
  • Anamnese med leddsubstitusjon, intraartikulære frakturer, osteotomi, artroplastikk eller menisektomi.
  • Klinisk signifikant knefeilstilling.
  • Andre sykdommer som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
  • Deltar i en annen klinisk studie tre måneder før påmelding.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som er positive i graviditetstesten under screening.
  • Kjente allergier mot storfeprodukter.
  • Personer som tar antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersonene vil motta en enkelt intraartikulær 20x10^6 dose av humane allogene mesenkymale benmargsavledede stamceller, i det mest symptomatiske mål (kne) leddet.
Biologisk: Humane allogene mesenkymale benmargsavledede stamceller
Intraartikulær administrering av 20x10^6 MSCs
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersonene vil motta en enkelt intraartikulær 20x10^6 dose av humane allogene mesenkymale benmargsavledede stamceller, i det mest symptomatiske mål (kne) leddet.
Biologisk: Humane allogene mesenkymale benmargsavledede stamceller
Intraartikulær administrering av 20x10^6 MSCs
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersonene vil motta en enkelt intraartikulær 20x10^6 dose av humane allogene mesenkymale benmargsavledede stamceller, i det mest symptomatiske mål (kne) leddet.
Biologisk: Humane allogene mesenkymale benmargsavledede stamceller
Intraartikulær administrering av 20x10^6 MSCs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering av alle AE/SAE
Tidsramme: Fra den første dosen av det første forsøkspersonen opp til 30 dager etter siste oppfølging av den sist doserede pasienten
Alle AE/SAE vil bli vurdert for årsakssammenheng og rapportert ved bruk av MedDRA-terminologi.
Fra den første dosen av det første forsøkspersonen opp til 30 dager etter siste oppfølging av den sist doserede pasienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretoleranse (forekomst av prosedyresmerte/ubehag)
Tidsramme: 7 dager etter at pasienten har mottatt dosering
Prosedyretoleransen vil bli evaluert gjennom et spørreskjema for prosedyre smerte/ubehag forekomst.
7 dager etter at pasienten har mottatt dosering
WOMAC spørreskjema
Tidsramme: Fra den første dosen av det første forsøkspersonen opp til 30 dager etter siste oppfølging av den sist doserede pasienten
WOMAC-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere eventuelle foreløpige effektfunn gjennom hele studien.
Fra den første dosen av det første forsøkspersonen opp til 30 dager etter siste oppfølging av den sist doserede pasienten
OAKHQOL spørreskjema
Tidsramme: Fra den første dosen av det første forsøkspersonen opp til 30 dager etter siste oppfølging av den sist doserede pasienten
OAKHQOL-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere eventuelle foreløpige effektfunn gjennom hele studien.
Fra den første dosen av det første forsøkspersonen opp til 30 dager etter siste oppfølging av den sist doserede pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José F Izquierdo, M.D., External

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-OAR-BW-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere