Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico nei soggetti con osteoartrite
13 luglio 2020 aggiornato da: Clinica Santa Clarita, Mexico
Fase I, studio in aperto per valutare la sicurezza e la tolleranza di una singola dose intraarticolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico umano di STEMEDICA, in soggetti con osteoartrite del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali di Stemedica in pazienti con artrosi del ginocchio.
La via di somministrazione è intraarticolare.
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di AE/SAE e dalla tolleranza alla somministrazione.
I soggetti saranno sottoposti a follow-up per 52 settimane.
La popolazione target è costituita da soggetti con artrosi del ginocchio (grado II-III della scala Kellgren-Lawrence).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Messico, 22000
- Clinica Santa Clarita
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine di età compresa tra 35 e 65 anni.
- Evidenza radiografica di artrosi (grado II-III in Kellgren-Lawrence).
- Dolore articolare cronico (scala analogica visiva >5) al ginocchio.
- IMC ≤ 29.
- Accettazione volontaria e firma del consenso informato.
- Disponibilità a partecipare a visite di studio e ritiro di campioni di laboratorio.
- Valori di laboratorio entro i normali valori di riferimento.
- Disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci.
Criteri di esclusione:
- Artrite infiammatoria.
- Infezione generalizzata.
- Cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni.
- Ricezione di steroidi per via orale o intraarticolare.
- Laboratori positivi per HIV, epatite B o C.
- Trauma recente nell'articolazione bersaglio.
- Detriti in comune.
- Soggetti che hanno subito o devono sottoporsi a chirurgia artroscopica del ginocchio nell'articolazione bersaglio.
- Storia di sostituzione articolare, fratture intraarticolari, osteotomia, artroplastica o menisectomia.
- Disallineamento del ginocchio clinicamente significativo.
- Altre malattie che il ricercatore considera clinicamente significative.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica tre mesi prima dell'arruolamento.
- Donne in gravidanza, in allattamento o risultate positive al test di gravidanza durante lo screening.
- Allergie note ai prodotti bovini.
- Soggetti che assumono anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti riceveranno una singola dose intraarticolare 20x10^6 di cellule staminali derivate dal midollo osseo mesenchimale allogenico umano, nell'articolazione bersaglio (ginocchio) più sintomatica.
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Somministrazione intraarticolare di 20x10^6 MSC
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Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti riceveranno una singola dose intraarticolare 20x10^6 di cellule staminali derivate dal midollo osseo mesenchimale allogenico umano, nell'articolazione bersaglio (ginocchio) più sintomatica.
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Somministrazione intraarticolare di 20x10^6 MSC
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Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti riceveranno una singola dose intraarticolare 20x10^6 di cellule staminali derivate dal midollo osseo mesenchimale allogenico umano, nell'articolazione bersaglio (ginocchio) più sintomatica.
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Somministrazione intraarticolare di 20x10^6 MSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza di tutti gli AE/SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
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Tutti gli eventi avversi/SAE saranno valutati per la causalità e riportati utilizzando la terminologia MedDRA.
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Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza alla procedura (incidenza del dolore/fastidio della procedura)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto la somministrazione
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La tolleranza della procedura sarà valutata attraverso un questionario per l'incidenza del dolore/fastidio della procedura.
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7 giorni dopo che il soggetto ha ricevuto la somministrazione
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Questionario WOMAC
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
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Il questionario WOMAC verrà utilizzato per valutare eventuali risultati preliminari di efficacia durante il completamento dello studio.
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Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
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Questionario OAKHQOL
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
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Il questionario OAKHQOL verrà utilizzato per valutare eventuali risultati preliminari di efficacia durante il completamento dello studio.
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Dalla prima somministrazione del primo soggetto fino a 30 giorni dopo l'ultimo follow-up dell'ultimo soggetto somministrato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José F Izquierdo, M.D., External
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-OAR-BW-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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