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Sicherheit von aus allogenem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Arthrose

13. Juli 2020 aktualisiert von: Clinica Santa Clarita, Mexico

Phase I, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Dosis der aus menschlichem allogenem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen von STEMEDICA bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der mesenchymalen Stammzellen von Stemedica bei Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten. Der Verabreichungsweg ist intraartikulär. Die Sicherheit wird anhand der AE/SAE-Inzidenz und der Verabreichungstoleranz bewertet. Die Probanden werden 52 Wochen lang einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Zielgruppe sind Patienten mit Knie-Arthrose (Grad II-III auf der Kellgren-Lawrence-Skala).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 35 und 65 Jahren.
  • Röntgennachweis einer Arthrose (Grad II-III in Kellgren-Lawrence).
  • Chronische Gelenkschmerzen (>5 visuelle Analogskala) im Knie.
  • BMI ≤ 29.
  • Freiwillige Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bereit zur Teilnahme an Studienbesuchen und zur Probenentnahme im Labor.
  • Laborwerte innerhalb normaler Referenzwerte.
  • Bereit, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Arthritis.
  • Generalisierte Infektion.
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Einnahme oraler oder intraartikulärer Steroide.
  • Positive Laborwerte für HIV, Hepatitis B oder C.
  • Kürzliches Trauma im Zielgelenk.
  • Trümmer in der Fuge.
  • Personen, die sich einer arthroskopischen Knieoperation am Zielgelenk unterzogen haben oder sich einer solchen unterziehen müssen.
  • Vorgeschichte von Gelenkersatz, intraartikulären Frakturen, Osteotomie, Arthroplastik oder Menisektomie.
  • Klinisch signifikante Kniefehlstellung.
  • Andere Krankheiten, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie drei Monate vor der Einschreibung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen der Schwangerschaftstest während des Screenings positiv ausfällt.
  • Bekannte Allergien gegen Rinderprodukte.
  • Personen, die Antikoagulanzien einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhalten eine einzelne intraartikuläre 20x10^6-Dosis humaner allogener mesenchymaler Knochenmarkstammzellen im symptomatischsten Zielgelenk (Kniegelenk).
Biologisch: Aus humanem allogenem mesenchymalem Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intraartikuläre Verabreichung von 20x10^6 MSCs
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden erhalten eine einzelne intraartikuläre 20x10^6-Dosis humaner allogener mesenchymaler Knochenmarkstammzellen im symptomatischsten Zielgelenk (Kniegelenk).
Biologisch: Aus humanem allogenem mesenchymalem Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intraartikuläre Verabreichung von 20x10^6 MSCs
Experimental: Gruppe 3
Die Probanden erhalten eine einzelne intraartikuläre 20x10^6-Dosis humaner allogener mesenchymaler Knochenmarkstammzellen im symptomatischsten Zielgelenk (Kniegelenk).
Biologisch: Aus humanem allogenem mesenchymalem Knochenmark gewonnene Stammzellen
Intraartikuläre Verabreichung von 20x10^6 MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung aller UE/SAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
Alle AE/SAE werden auf Kausalität untersucht und unter Verwendung der MedDRA-Terminologie gemeldet.
Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffstoleranz (Inzidenz von Eingriffsschmerzen/-beschwerden)
Zeitfenster: 7 Tage nach Erhalt der Dosis
Die Eingriffstoleranz wird anhand eines Fragebogens zum Auftreten von Eingriffsschmerzen/-beschwerden bewertet.
7 Tage nach Erhalt der Dosis
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
Der WOMAC-Fragebogen wird verwendet, um alle vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse während des gesamten Studienabschlusses zu bewerten.
Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
OAKHQOL-Fragebogen
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden
Der OAKHQOL-Fragebogen wird verwendet, um alle vorläufigen Wirksamkeitsergebnisse während des gesamten Studienabschlusses zu bewerten.
Von der ersten Dosierung des ersten Probanden bis zu 30 Tage nach der letzten Nachuntersuchung des zuletzt dosierten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: José F Izquierdo, M.D., External

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-OAR-BW-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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