Innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse chez les sujets souffrant d'arthrose
13 juillet 2020 mis à jour par: Clinica Santa Clarita, Mexico
Phase I, étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérance d'une dose intra-articulaire unique de cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines dérivées de moelle osseuse humaine de STEMEDICA, chez des sujets souffrant d'arthrose du genou.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses de Stemedica chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
La voie d'administration est intra-articulaire.
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des EI/SAE et de la tolérance à l'administration.
Les sujets seront suivis pendant 52 semaines.
La population cible est constituée de sujets souffrant d'arthrose du genou (grade II-III sur l'échelle de Kellgren-Lawrence).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22000
- Clinica Santa Clarita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes entre 35 et 65 ans.
- Preuve radiographique d'arthrose (grade II-III à Kellgren-Lawrence).
- Douleurs articulaires chroniques (>5 échelle visuelle analogique) au genou.
- IMC ≤ 29.
- Acceptation volontaire et signature du consentement éclairé.
- Disposé à assister à des visites d'étude et à la collecte d'échantillons de laboratoire.
- Valeurs de laboratoire dans les valeurs de référence normales.
- Disposé à utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances.
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire.
- Infection généralisée.
- Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
- Recevoir des stéroïdes oraux ou intra-articulaires.
- Laboratoires positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C.
- Traumatisme récent dans l'articulation cible.
- Débris dans le joint.
- Sujets qui ont subi ou doivent subir une chirurgie arthroscopique du genou dans l'articulation cible.
- Antécédents de substitution articulaire, fractures intra-articulaires, ostéotomie, arthroplastie ou ménisectomie.
- Désalignement du genou cliniquement significatif.
- Autres maladies que l'investigateur considère comme cliniquement significatives.
- Participer à un autre essai clinique trois mois avant de s'inscrire.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont obtenu un résultat positif au test de grossesse lors du dépistage.
- Allergies connues aux produits bovins.
- Sujets prenant des anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les sujets recevront une seule dose intra-articulaire de 20x10^6 de cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines dérivées de la moelle osseuse, dans l'articulation cible la plus symptomatique (genou).
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Administration intra-articulaire de 20x10^6 MSC
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Expérimental: Groupe 2
Les sujets recevront une seule dose intra-articulaire de 20x10^6 de cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines dérivées de la moelle osseuse, dans l'articulation cible la plus symptomatique (genou).
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Administration intra-articulaire de 20x10^6 MSC
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Expérimental: Groupe 3
Les sujets recevront une seule dose intra-articulaire de 20x10^6 de cellules souches mésenchymateuses allogéniques humaines dérivées de la moelle osseuse, dans l'articulation cible la plus symptomatique (genou).
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Administration intra-articulaire de 20x10^6 MSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité de tous les AE/SAE
Délai: Du premier dosage du premier sujet jusqu'à 30 jours après le dernier suivi du dernier sujet dosé
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Tous les EI/SAE seront évalués pour la causalité et signalés en utilisant la terminologie MedDRA.
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Du premier dosage du premier sujet jusqu'à 30 jours après le dernier suivi du dernier sujet dosé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à la procédure (incidence de la douleur/de l'inconfort de la procédure)
Délai: 7 jours après que le sujet ait reçu la dose
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La tolérance de la procédure sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'incidence de la douleur/de l'inconfort de la procédure.
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7 jours après que le sujet ait reçu la dose
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Questionnaire WOMAC
Délai: Du premier dosage du premier sujet jusqu'à 30 jours après le dernier suivi du dernier sujet dosé
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Le questionnaire WOMAC sera utilisé pour évaluer les résultats préliminaires d'efficacité tout au long de l'étude.
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Du premier dosage du premier sujet jusqu'à 30 jours après le dernier suivi du dernier sujet dosé
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Questionnaire OAKHQOL
Délai: Du premier dosage du premier sujet jusqu'à 30 jours après le dernier suivi du dernier sujet dosé
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Le questionnaire OAKHQOL sera utilisé pour évaluer les résultats préliminaires d'efficacité tout au long de l'étude.
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Du premier dosage du premier sujet jusqu'à 30 jours après le dernier suivi du dernier sujet dosé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José F Izquierdo, M.D., External
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (Réel)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-OAR-BW-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .