Bezpečnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u subjektů s osteoartritidou
13. července 2020 aktualizováno: Clinica Santa Clarita, Mexico
Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární dávky lidských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně společnosti STEMEDICA u pacientů s osteoartrózou kolene.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk Stemedica u pacientů s osteoartrózou kolene.
Cesta podání je intraartikulární.
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu AE/SAE a tolerance podávání.
Subjekty budou sledovány po dobu 52 týdnů.
Cílovou populací jsou pacienti s osteoartrózou kolena (stupeň II-III podle Kellgren-Lawrenceovy škály).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Clinica Santa Clarita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské dobrovolnice mezi 35-65 lety.
- Rentgenový důkaz osteoartrózy (stupeň II-III v Kellgren-Lawrence).
- Chronická bolest kloubů (>5 vizuální analogové stupnice) v koleni.
- BMI ≤ 29.
- Dobrovolné přijetí a podpis informovaného souhlasu.
- Ochota navštěvovat studijní návštěvy a vzpomínání na laboratorní vzorky.
- Laboratorní hodnoty v rámci normálních referenčních hodnot.
- Ochota používat účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá artritida.
- Generalizovaná infekce.
- Aktivní rakovina nebo anamnéza rakoviny za posledních 5 let.
- Příjem perorálních nebo intraartikulárních steroidů.
- Pozitivní laboratoře na HIV, hepatitidu B nebo C.
- Nedávné trauma v cílovém kloubu.
- Trosky v kloubu.
- Subjekty, které podstoupily nebo potřebují podstoupit artroskopickou operaci kolena v cílovém kloubu.
- Náhrada kloubu v anamnéze, intraartikulární zlomeniny, osteotomie, artroplastika nebo menisektomie.
- Klinicky významné vychýlení kolena.
- Další onemocnění, která zkoušející považuje za klinicky významná.
- Účast v další klinické studii tři měsíce před zařazením.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test během screeningu.
- Známé alergie na hovězí produkty.
- Subjekty užívající antikoagulancia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty obdrží jednu intraartikulární dávku 20x10^6 lidských alogenních kmenových buněk odvozených z mezenchymální kostní dřeně do nejvíce symptomatického cílového (kolenního) kloubu.
|
Intraartikulární podání 20x10^6 MSC
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty obdrží jednu intraartikulární dávku 20x10^6 lidských alogenních kmenových buněk odvozených z mezenchymální kostní dřeně do nejvíce symptomatického cílového (kolenního) kloubu.
|
Intraartikulární podání 20x10^6 MSC
|
|
Experimentální: Skupina 3
Subjekty obdrží jednu intraartikulární dávku 20x10^6 lidských alogenních kmenových buněk odvozených z mezenchymální kostní dřeně do nejvíce symptomatického cílového (kolenního) kloubu.
|
Intraartikulární podání 20x10^6 MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti všech AE/SAE
Časové okno: Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
|
Všechny AE/SAE budou posouzeny z hlediska kauzality a hlášeny s použitím terminologie MedDRA.
|
Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance zákroku (výskyt bolesti/nepohodlí při zákroku)
Časové okno: 7 dní poté, co subjekt obdrží dávku
|
Tolerance výkonu bude hodnocena pomocí dotazníku pro výskyt bolesti/nepohodlí při výkonu.
|
7 dní poté, co subjekt obdrží dávku
|
|
Dotazník WOMAC
Časové okno: Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
|
Dotazník WOMAC bude použit k vyhodnocení jakýchkoli předběžných zjištění účinnosti během dokončení studie.
|
Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
|
|
Dotazník OAKHQOL
Časové okno: Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
|
Dotazník OAKHQOL bude použit k vyhodnocení jakýchkoli předběžných zjištění účinnosti během dokončení studie.
|
Od první dávky prvnímu subjektu až do 30 dnů po posledním sledování subjektu, kterému byla podána poslední dávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José F Izquierdo, M.D., External
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-OAR-BW-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .