Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clinica Santa Clarita, Mexico

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki podanej dostawowo ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego firmy STEMEDICA u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych Stemedica u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Droga podania jest dostawowa. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania AE/SAE i tolerancji podawania. Pacjenci będą poddawani obserwacji przez 52 tygodnie. Populacją docelową są osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stopień II-III w skali Kellgrena-Lawrence'a).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 35 do 65 lat.
  • Rentgenowskie objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień II-III w skali Kellgrena-Lawrence'a).
  • Przewlekły ból stawów (>5 wizualnej skali analogowej) w kolanie.
  • BMI ≤ 29.
  • Dobrowolna akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
  • Chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i zbieraniu próbek laboratoryjnych.
  • Wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normalnych wartości referencyjnych.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalne zapalenie stawów.
  • Uogólniona infekcja.
  • Aktywny rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie sterydów doustnie lub dostawowo.
  • Pozytywne laboratoria na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Niedawny uraz stawu docelowego.
  • Zanieczyszczenia w stawie.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub muszą przejść artroskopową operację kolana w docelowym stawie.
  • Historia endoprotezoplastyki stawu, złamań dostawowych, osteotomii, endoprotezoplastyki lub menisektomii.
  • Klinicznie istotna niewspółosiowość stawu kolanowego.
  • Inne choroby, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym na trzy miesiące przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badań przesiewowych.
  • Znane alergie na produkty pochodzenia bydlęcego.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dostawową dawkę 20x10^6 ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego, w najbardziej objawowy staw docelowy (kolano).
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dostawowe podanie 20x10^6 MSC
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dostawową dawkę 20x10^6 ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego, w najbardziej objawowy staw docelowy (kolano).
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dostawowe podanie 20x10^6 MSC
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dostawową dawkę 20x10^6 ludzkich allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego, w najbardziej objawowy staw docelowy (kolano).
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dostawowe podanie 20x10^6 MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Wszystkie AE/SAE zostaną ocenione pod kątem związku przyczynowego i zgłoszone z wykorzystaniem terminologii MedDRA.
Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja zabiegu (występowanie bólu/dyskomfortu zabiegu)
Ramy czasowe: 7 dni po otrzymaniu dawki przez osobnika
Tolerancja zabiegu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza dotyczącego występowania bólu/dyskomfortu podczas zabiegu.
7 dni po otrzymaniu dawki przez osobnika
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Kwestionariusz WOMAC zostanie wykorzystany do oceny wszelkich wstępnych ustaleń dotyczących skuteczności w trakcie trwania badania.
Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Kwestionariusz OAKHQOL
Ramy czasowe: Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę
Kwestionariusz OAKHQOL zostanie wykorzystany do oceny wszelkich wstępnych ustaleń dotyczących skuteczności w trakcie trwania badania.
Od pierwszego podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej wizycie kontrolnej osoby, której podano ostatnią dawkę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: José F Izquierdo, M.D., External

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-OAR-BW-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj