同种异体骨髓间充质干细胞在骨关节炎患者中的安全性
2020年7月13日 更新者：Clinica Santa Clarita, Mexico
第一阶段，开放标签研究，以评估单次关节内剂量的 STEMEDICA 人类同种异体骨髓来源的间充质干细胞在膝骨关节炎患者中的安全性和耐受性。
本研究的目的是评估 Stemedica 的间充质干细胞在膝骨关节炎患者中的安全性。
给药途径是关节内的。
安全性将通过 AE/SAE 发生率和给药耐受性进行评估。
受试者将接受为期 52 周的随访。
目标人群是膝骨关节炎患者（凯尔格伦-劳伦斯量表 II-III 级）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22000
- Clinica Santa Clarita
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-65 岁之间的男性或女性志愿者。
- 骨关节炎的 X 射线证据（Kellgren-Lawrence 的 II-III 级）。
- 膝关节慢性关节痛（> 5 视觉模拟量表）。
- 体重指数≤29。
- 自愿接受并签署知情同意书。
- 愿意参加研究访问和实验室样品回收。
- 实验室值在正常参考值范围内。
- 愿意使用有效的节育方法。
排除标准：
- 炎性关节炎。
- 全身感染。
- 过去 5 年内有活动性癌症或癌症病史。
- 接受口服或关节内类固醇。
- HIV、乙型或丙型肝炎的阳性实验室。
- 目标关节近期外伤。
- 关节处有碎片。
- 已经或需要在目标关节进行膝关节镜手术的受试者。
- 关节置换、关节内骨折、截骨术、关节成形术或半月板切除术的历史。
- 临床上显着的膝关节错位。
- 研究者认为具有临床意义的其他疾病。
- 入组前三个月参加另一项临床试验。
- 怀孕、哺乳或筛查期间妊娠试验结果呈阳性的女性。
- 已知对牛制品过敏。
- 服用抗凝剂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
受试者将在症状最严重的目标（膝）关节接受单次关节内 20x10^6 剂量的人同种异体间充质骨髓来源的干细胞。
|
20x10^6 MSCs 的关节内给药
|
|
实验性的：第 2 组
受试者将在症状最严重的目标（膝）关节接受单次关节内 20x10^6 剂量的人同种异体间充质骨髓来源的干细胞。
|
20x10^6 MSCs 的关节内给药
|
|
实验性的：第 3 组
受试者将在症状最严重的目标（膝）关节接受单次关节内 20x10^6 剂量的人同种异体间充质骨髓来源的干细胞。
|
20x10^6 MSCs 的关节内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有 AE/SAE 的安全性评估
大体时间：从第一个受试者的第一次给药到最后一个给药受试者的最后一次随访后 30 天
|
将评估所有 AE/SAE 的因果关系，并使用 MedDRA 术语进行报告。
|
从第一个受试者的第一次给药到最后一个给药受试者的最后一次随访后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序耐受性（程序疼痛/不适发生率）
大体时间：受试者接受给药后 7 天
|
程序耐受性将通过程序疼痛/不适发生率问卷进行评估。
|
受试者接受给药后 7 天
|
|
WOMAC调查问卷
大体时间：从第一个受试者的第一次给药到最后一个给药受试者的最后一次随访后 30 天
|
WOMAC 调查问卷将用于评估整个研究完成过程中的任何初步疗效发现。
|
从第一个受试者的第一次给药到最后一个给药受试者的最后一次随访后 30 天
|
|
OAKHQOL问卷
大体时间：从第一个受试者的第一次给药到最后一个给药受试者的最后一次随访后 30 天
|
OAKHQOL 问卷将用于评估整个研究完成过程中的任何初步疗效发现。
|
从第一个受试者的第一次给药到最后一个给药受试者的最后一次随访后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José F Izquierdo, M.D.、External
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人