Безопасность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с остеоартритом
13 июля 2020 г. обновлено: Clinica Santa Clarita, Mexico
Фаза I, открытое исследование для оценки безопасности и переносимости однократной внутрисуставной дозы мезенхимальных стволовых клеток, полученных из человеческого аллогенного костного мозга STEMEDICA, у субъектов с остеоартритом коленного сустава.
Целью данного исследования является оценка безопасности мезенхимальных стволовых клеток Stemedica у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Путь введения внутрисуставной.
Безопасность будет оцениваться по частоте НЯ/СНЯ и переносимости введения.
Субъекты будут проходить наблюдение в течение 52 недель.
Целевой группой являются пациенты с остеоартрозом коленного сустава (степень II-III по шкале Келлгрена-Лоуренса).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22000
- Clinica Santa Clarita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 35 до 65 лет.
- Рентгенологические признаки остеоартрита (степень II-III по Kellgren-Lawrence).
- Хроническая боль в суставах (>5 по визуальной аналоговой шкале) в колене.
- ИМТ ≤ 29.
- Добровольное принятие и подписание информированного согласия.
- Готов посещать учебные визиты и собирать лабораторные образцы.
- Лабораторные значения в пределах нормальных референтных значений.
- Готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Воспалительный артрит.
- Генерализованная инфекция.
- Активный рак или рак в анамнезе за последние 5 лет.
- Прием пероральных или внутрисуставных стероидов.
- Положительные результаты анализов на ВИЧ, гепатит B или C.
- Недавняя травма целевого сустава.
- Мусор в стыке.
- Субъекты, перенесшие или нуждающиеся в артроскопической хирургии коленного сустава в целевом суставе.
- Замена сустава, внутрисуставные переломы, остеотомия, эндопротезирование или менисэктомия в анамнезе.
- Клинически значимое смещение коленного сустава.
- Другие заболевания, которые исследователь считает клинически значимыми.
- Участие в другом клиническом испытании за три месяца до регистрации.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность во время скрининга.
- Известные аллергии на продукты крупного рогатого скота.
- Субъекты, принимающие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты получат однократную внутрисуставную дозу 20x10 ^ 6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, в наиболее симптоматический целевой (коленный) сустав.
|
Внутрисуставное введение 20х10^6 МСК
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты получат однократную внутрисуставную дозу 20x10 ^ 6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, в наиболее симптоматический целевой (коленный) сустав.
|
Внутрисуставное введение 20х10^6 МСК
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Субъекты получат однократную внутрисуставную дозу 20x10 ^ 6 аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, в наиболее симптоматический целевой (коленный) сустав.
|
Внутрисуставное введение 20х10^6 МСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности всех НЯ/СНЯ
Временное ограничение: От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
|
Все НЯ/СНЯ будут оцениваться на предмет причинно-следственной связи и сообщаться с использованием терминологии MedDRA.
|
От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость процедуры (частота боли/дискомфорта при процедуре)
Временное ограничение: 7 дней после того, как субъект получил дозу
|
Переносимость процедуры будет оцениваться с помощью опросника по частоте возникновения боли/дискомфорта.
|
7 дней после того, как субъект получил дозу
|
|
Анкета WOMAC
Временное ограничение: От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
|
Опросник WOMAC будет использоваться для оценки любых предварительных выводов об эффективности на протяжении всего исследования.
|
От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
|
|
Анкета OAKHQOL
Временное ограничение: От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
|
Опросник OAKHQOL будет использоваться для оценки любых предварительных данных об эффективности на протяжении всего исследования.
|
От первого введения дозы первому субъекту до 30 дней после последнего наблюдения субъекта, получившего последнюю дозу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José F Izquierdo, M.D., External
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-OAR-BW-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .