Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van allogene beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij proefpersonen met artrose

13 juli 2020 bijgewerkt door: Clinica Santa Clarita, Mexico

Fase I, open-labelstudie om de veiligheid en tolerantie van een enkele intra-articulaire dosis van STEMEDICA's menselijke allogene beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen te beoordelen, bij proefpersonen met artrose van de knie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van de mesenchymale stamcellen van Stemedica bij patiënten met knieartrose. De toedieningsweg is intra-articulair. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van AE/SAE en de toedieningstolerantie. De proefpersonen worden gedurende 52 weken opgevolgd. De doelpopulatie bestaat uit proefpersonen met artrose van de knie (graad II-III op de schaal van Kellgren-Lawrence).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 35-65 jaar.
  • X-ray bewijs van artrose (graad II-III in Kellgren-Lawrence).
  • Chronische gewrichtspijn (>5 visuele analoge schaal) in de knie.
  • BMI ≤ 29.
  • Vrijwillige acceptatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om studiebezoeken en laboratoriummonsterherinnering bij te wonen.
  • Labwaarden binnen normale referentiewaarden.
  • Bereid om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire artritis.
  • Gegeneraliseerde infectie.
  • Actieve kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Orale of intra-articulaire steroïden ontvangen.
  • Positieve labs voor HIV, Hepatitis B of C.
  • Recent trauma in het doelgewricht.
  • Vuil in gewricht.
  • Proefpersonen die een arthroscopische knieoperatie in het doelgewricht hebben ondergaan of moeten ondergaan.
  • Geschiedenis van gewrichtsvervanging, intra-articulaire fracturen, osteotomie, artroplastiek of menisectomie.
  • Klinisch significante uitlijning van de knie.
  • Andere ziekten die de onderzoeker klinisch significant acht.
  • Drie maanden voor inschrijving deelnemen aan een andere klinische proef.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of positief zijn in de zwangerschapstest tijdens de screening.
  • Bekende allergieën voor runderproducten.
  • Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen krijgen een enkele intra-articulaire 20x10^6 dosis van menselijke allogene mesenchymale stamcellen uit het beenmerg, in het meest symptomatische doelgewricht (kniegewricht).
Biologisch: Menselijke allogene uit mesenchymale beenmerg afgeleide stamcellen
Intra-articulaire toediening van 20x10^6 MSC's
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen krijgen een enkele intra-articulaire 20x10^6 dosis van menselijke allogene mesenchymale stamcellen uit het beenmerg, in het meest symptomatische doelgewricht (kniegewricht).
Biologisch: Menselijke allogene uit mesenchymale beenmerg afgeleide stamcellen
Intra-articulaire toediening van 20x10^6 MSC's
Experimenteel: Groep 3
Proefpersonen krijgen een enkele intra-articulaire 20x10^6 dosis van menselijke allogene mesenchymale stamcellen uit het beenmerg, in het meest symptomatische doelgewricht (kniegewricht).
Biologisch: Menselijke allogene uit mesenchymale beenmerg afgeleide stamcellen
Intra-articulaire toediening van 20x10^6 MSC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie van alle AE/SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste follow-up van de laatst gedoseerde proefpersoon
Alle AE/SAE worden beoordeeld op oorzakelijk verband en gerapporteerd met behulp van MedDRA-terminologie.
Vanaf de eerste dosering van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste follow-up van de laatst gedoseerde proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tolerantie (procedure pijn/ongemak incidentie)
Tijdsspanne: 7 dagen nadat de proefpersoon de dosering heeft gekregen
De proceduretolerantie zal worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor de incidentie van pijn/ongemak tijdens de procedure.
7 dagen nadat de proefpersoon de dosering heeft gekregen
WOMAC-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste follow-up van de laatst gedoseerde proefpersoon
De WOMAC-vragenlijst zal worden gebruikt om eventuele voorlopige werkzaamheidsbevindingen tijdens de afronding van de studie te evalueren.
Vanaf de eerste dosering van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste follow-up van de laatst gedoseerde proefpersoon
OAKHQOL-vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosering van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste follow-up van de laatst gedoseerde proefpersoon
De OAKHQOL-vragenlijst zal worden gebruikt om eventuele voorlopige werkzaamheidsbevindingen tijdens de afronding van het onderzoek te evalueren.
Vanaf de eerste dosering van de eerste proefpersoon tot 30 dagen na de laatste follow-up van de laatst gedoseerde proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José F Izquierdo, M.D., External

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-OAR-BW-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren