Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus potilailla, joilla on nivelrikko

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clinica Santa Clarita, Mexico

Vaihe I, avoin tutkimus STEMEDICAn ihmisen allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen yksittäisen nivelensisäisen annoksen turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Stemedican mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta potilailla, joilla on polven nivelrikko. Antoreitti on intraartikulaarinen. Turvallisuus arvioidaan AE/SAE:n ilmaantuvuuden ja annostelun sietokyvyn perusteella. Koehenkilöitä seurataan 52 viikon ajan. Kohdepopulaatio on henkilöt, joilla on polven nivelrikko (aste II-III Kellgren-Lawrencen asteikolla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksiko, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 35-65-vuotiaat.
  • Röntgenkuvaus nivelrikosta (aste II-III Kellgren-Lawrencessa).
  • Krooninen nivelkipu (>5 visuaalinen analoginen asteikko) polvessa.
  • BMI ≤ 29.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
  • Halukas osallistumaan opintokäynneille ja laboratorionäytteiden keräämiseen.
  • Laboratorioarvot normaaleissa viitearvoissa.
  • Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Yleistynyt infektio.
  • Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Suun kautta tai nivelensisäisten steroidien saaminen.
  • Positiiviset laboratoriot HIV:lle, B- tai C-hepatiittille.
  • Viimeaikainen trauma kohdenivelessä.
  • Roskat nivelessä.
  • Potilaat, joille on tehty tai joutuvat tekemään artroskooppisen polvileikkauksen kohdenivelessä.
  • Aiemmat nivelten korvaukset, nivelmurtumat, osteotomia, nivelleikkaus tai menisektomia.
  • Kliinisesti merkittävä polven suuntausvirhe.
  • Muut sairaudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolme kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai saavat positiivisen raskaustestin seulonnan aikana.
  • Tunnetut allergiat naudan tuotteille.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt saavat yhden nivelensisäisen 20 x 10^6 annoksen ihmisen allogeenisiä mesenkymaalisia luuytimestä peräisin olevia kantasoluja oireellisimpaan kohdeniveleen (polviniveleen).
Biologinen: Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset luuytimestä peräisin olevat kantasolut
20x10^6 MSC:n nivelensisäinen anto
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt saavat yhden nivelensisäisen 20 x 10^6 annoksen ihmisen allogeenisiä mesenkymaalisia luuytimestä peräisin olevia kantasoluja oireellisimpaan kohdeniveleen (polviniveleen).
Biologinen: Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset luuytimestä peräisin olevat kantasolut
20x10^6 MSC:n nivelensisäinen anto
Kokeellinen: Ryhmä 3
Koehenkilöt saavat yhden nivelensisäisen 20 x 10^6 annoksen ihmisen allogeenisiä mesenkymaalisia luuytimestä peräisin olevia kantasoluja oireellisimpaan kohdeniveleen (polviniveleen).
Biologinen: Ihmisen allogeeniset mesenkymaaliset luuytimestä peräisin olevat kantasolut
20x10^6 MSC:n nivelensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien AE/SAE:n turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen saaneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen
Kaikista AE/SAE:stä arvioidaan syy-yhteys ja raportoidaan MedDRA-terminologiaa käyttäen.
Ensimmäisen henkilön ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen saaneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen sietokyky (toimenpiteen kipu/epämukavuus)
Aikaikkuna: 7 päivää sen jälkeen, kun kohde on saanut annoksen
Toimenpiteen sietokykyä arvioidaan kyselylomakkeella toimenpiteen kivun/epämukavuuden esiintyvyydestä.
7 päivää sen jälkeen, kun kohde on saanut annoksen
WOMAC-kysely
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen saaneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen
WOMAC-kyselylomaketta käytetään mahdollisten alustavien tehokkuuslöydösten arvioimiseen koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan.
Ensimmäisen henkilön ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen saaneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen
OAKHQOL kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen saaneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen
OAKHQOL-kyselylomaketta käytetään mahdollisten alustavien tehokkuuslöydösten arvioimiseen koko tutkimuksen loppuunsaattamisen ajan.
Ensimmäisen henkilön ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen saaneen henkilön viimeisen seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Santa Clarita, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: José F Izquierdo, M.D., External

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-OAR-BW-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa