Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek biztonsága osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2020. július 13. frissítette: Clinica Santa Clarita, Mexico

I. fázis: Nyílt vizsgálat a STEMEDICA humán allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtjei egyszeri intraartikuláris dózisának biztonságosságának és toleranciájának felmérésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a Stemedica mesenchymális őssejtek biztonságosságának felmérése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Az adagolás módja intraartikuláris. A biztonságot az AE/SAE előfordulása és az adagolás toleranciája alapján értékelik. Az alanyokat 52 hétig követik nyomon. A célpopuláció a térd osteoarthritisben szenvedő alanyok (II-III. fokozat a Kellgren-Lawrence skála szerint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22000
        • Clinica Santa Clarita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-65 év közötti önkéntes férfi vagy nő.
  • Az osteoarthritis röntgenfelvétele (II-III. fokozat Kellgren-Lawrence-ben).
  • Krónikus ízületi fájdalom (>5 vizuális analóg skála) a térdben.
  • BMI ≤ 29.
  • A tájékozott beleegyezés önkéntes elfogadása és aláírása.
  • Szívesen részt vesz a tanulmányi látogatásokon és a laboratóriumi mintagyűjtésen.
  • Laboratóriumi értékek a normál referenciaértékeken belül.
  • Hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladás.
  • Generalizált fertőzés.
  • Aktív rák vagy rák előfordulása az elmúlt 5 évben.
  • Orális vagy intraartikuláris szteroidok fogadása.
  • Pozitív laboratóriumok HIV, hepatitis B vagy C esetében.
  • Legutóbbi trauma a célízületben.
  • Törmelék az ízületben.
  • Olyan alanyok, akiknél a célízületben artroszkópos térdműtéten estek át vagy kell átesni.
  • Ízületi szubsztitúció, intraartikuláris törések, osteotomia, arthroplasztika vagy meniszektómia anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős térd eltérés.
  • Egyéb betegségek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel három hónappal a beiratkozás előtt.
  • Terhes, szoptató nők vagy a szűrés során a terhességi teszt pozitív eredményt ad.
  • Ismert allergia a szarvasmarha-termékekre.
  • Antikoagulánsokat szedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok egyetlen intraartikuláris 20x10^6 adag humán allogén mezenchimális csontvelőből származó őssejteket kapnak a leginkább tünetet okozó cél (térd) ízületbe.
Biológiai: Humán allogén mezenchimális csontvelőből származó őssejtek
20x10^6 MSC intraartikuláris beadása
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok egyetlen intraartikuláris 20x10^6 adag humán allogén mezenchimális csontvelőből származó őssejteket kapnak a leginkább tünetet okozó cél (térd) ízületbe.
Biológiai: Humán allogén mezenchimális csontvelőből származó őssejtek
20x10^6 MSC intraartikuláris beadása
Kísérleti: 3. csoport
Az alanyok egyetlen intraartikuláris 20x10^6 adag humán allogén mezenchimális csontvelőből származó őssejteket kapnak a leginkább tünetet okozó cél (térd) ízületbe.
Biológiai: Humán allogén mezenchimális csontvelőből származó őssejtek
20x10^6 MSC intraartikuláris beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes AE/SAE biztonsági értékelése
Időkeret: Az első alany első adagolásától az utolsó adagot kapott alany utolsó utánkövetése utáni 30 napig
Minden AE/SAE ok-okozati összefüggést értékel, és a MedDRA terminológiát használva jelenti.
Az első alany első adagolásától az utolsó adagot kapott alany utolsó utánkövetése utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás tolerancia (fájdalom/kellemetlenség az eljárás során)
Időkeret: 7 nappal azután, hogy az alany megkapta az adagolást
Az eljárás toleranciáját egy kérdőív segítségével értékelik az eljárás során fellépő fájdalom/kellemetlenség előfordulására vonatkozóan.
7 nappal azután, hogy az alany megkapta az adagolást
WOMAC kérdőív
Időkeret: Az első alany első adagolásától az utolsó adagot kapott alany utolsó utánkövetése utáni 30 napig
A WOMAC kérdőívet fogják használni az előzetes hatékonysági megállapítások értékelésére a vizsgálat befejezése során.
Az első alany első adagolásától az utolsó adagot kapott alany utolsó utánkövetése utáni 30 napig
OAKHQOL kérdőív
Időkeret: Az első alany első adagolásától az utolsó adagot kapott alany utolsó utánkövetése utáni 30 napig
Az OAKHQOL kérdőívet fogják használni az előzetes hatékonysági megállapítások értékelésére a vizsgálat befejezése során.
Az első alany első adagolásától az utolsó adagot kapott alany utolsó utánkövetése utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Santa Clarita, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José F Izquierdo, M.D., External

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-OAR-BW-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel