골관절염 환자에서 동종 골수유래 중간엽 줄기세포의 안전성
2020년 7월 13일 업데이트: Clinica Santa Clarita, Mexico
무릎 골관절염 환자에서 STEMEDICA의 인간 동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 단일 관절내 용량의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 Stemedica의 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가하는 것입니다.
투여 경로는 관절내이다.
안전성은 AE/SAE 발생률 및 투여 내성에 의해 평가될 것이다.
피험자는 52주 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
대상 모집단은 무릎 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 II-III 등급)이 있는 피험자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22000
- Clinica Santa Clarita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-65세 사이의 남성 또는 여성 지원자.
- 골관절염의 X-레이 증거(Kellgren-Lawrence에서 등급 II-III).
- 무릎의 만성 관절 통증(시각 아날로그 척도 >5).
- BMI ≤ 29.
- 정보에 입각한 동의서의 자발적 수락 및 서명.
- 연구 방문 및 실험실 샘플 회수에 기꺼이 참석합니다.
- 정상 참조 값 내의 Lab 값.
- 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염.
- 일반화 된 감염.
- 활성 암 또는 지난 5년 동안의 암 병력.
- 경구 또는 관절내 스테로이드 투여.
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성 검사실.
- 대상 관절의 최근 외상.
- 조인트의 파편.
- 대상 관절에 관절경 무릎 수술을 받았거나 받을 필요가 있는 피험자.
- 관절 대체, 관절 내 골절, 절골술, 관절 성형술 또는 반월판 절제술의 병력.
- 임상적으로 중요한 무릎 정렬 불량.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 질병.
- 등록 3개월 전에 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 스크리닝 중 임신 테스트에서 양성 결과를 얻은 여성.
- 소 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 항응고제를 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피험자는 증상이 가장 심한 표적(무릎) 관절에 단일 관절내 20x10^6 투여량의 인간 동종 중간엽 골수 유래 줄기 세포를 투여받습니다.
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20x10^6 MSC의 관절내 투여
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실험적: 그룹 2
피험자는 증상이 가장 심한 표적(무릎) 관절에 단일 관절내 20x10^6 투여량의 인간 동종 중간엽 골수 유래 줄기 세포를 투여받습니다.
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20x10^6 MSC의 관절내 투여
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실험적: 그룹 3
피험자는 증상이 가장 심한 표적(무릎) 관절에 단일 관절내 20x10^6 투여량의 인간 동종 중간엽 골수 유래 줄기 세포를 투여받습니다.
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20x10^6 MSC의 관절내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 AE/SAE의 안전성 평가
기간: 최초 피험자의 최초 투여일로부터 마지막 투여자의 마지막 추시일로부터 30일까지
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모든 AE/SAE는 인과관계에 대해 평가되고 MedDRA 용어를 사용하여 보고됩니다.
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최초 피험자의 최초 투여일로부터 마지막 투여자의 마지막 추시일로부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 내성(시술 통증/불편 발생률)
기간: 피험자가 투약을 받은 후 7일
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시술 내약성은 시술 통증/불편 발생률에 대한 설문지를 통해 평가됩니다.
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피험자가 투약을 받은 후 7일
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WOMAC 설문지
기간: 최초 피험자의 최초 투여일로부터 마지막 투여자의 마지막 추시일로부터 30일까지
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WOMAC 설문지는 연구가 완료되는 동안 예비 효능 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최초 피험자의 최초 투여일로부터 마지막 투여자의 마지막 추시일로부터 30일까지
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오크HQOL 설문지
기간: 최초 피험자의 최초 투여일로부터 마지막 투여자의 마지막 추시일로부터 30일까지
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OAKHQOL 설문지는 연구가 완료되는 동안 예비 효능 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최초 피험자의 최초 투여일로부터 마지막 투여자의 마지막 추시일로부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José F Izquierdo, M.D., External
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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