Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica en sujetos con osteoartritis
13 de julio de 2020 actualizado por: Clinica Santa Clarita, Mexico
Fase I, estudio abierto para evaluar la seguridad y la tolerancia de una dosis intraarticular única de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea alogénica humana de STEMEDICA, en sujetos con osteoartritis de rodilla.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales de Stemedica en pacientes con osteoartritis de rodilla.
La vía de administración es intraarticular.
La seguridad será evaluada por la incidencia de AE/SAE y la tolerancia a la administración.
Los sujetos se someterán a un seguimiento durante 52 semanas.
La población diana son sujetos con artrosis de rodilla (grado II-III en la escala de Kellgren-Lawrence).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, México, 22000
- Clinica Santa Clarita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios hombres o mujeres entre 35-65 años.
- Evidencia radiográfica de osteoartritis (grado II-III en Kellgren-Lawrence).
- Dolor articular crónico (>5 escala analógica visual) en la rodilla.
- IMC ≤ 29.
- Aceptación voluntaria y firma del consentimiento informado.
- Dispuesto a asistir a visitas de estudio y recolección de muestras de laboratorio.
- Valores de laboratorio dentro de los valores normales de referencia.
- Dispuesto a usar métodos efectivos de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Artritis inflamatoria.
- Infección generalizada.
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
- Recibir esteroides orales o intraarticulares.
- Laboratorios positivos para VIH, Hepatitis B o C.
- Traumatismo reciente en la articulación diana.
- Escombros en la junta.
- Sujetos que se hayan sometido o necesiten someterse a una cirugía artroscópica de rodilla en la articulación diana.
- Antecedentes de sustitución articular, fracturas intraarticulares, osteotomía, artroplastia o menisectomía.
- Desalineación de la rodilla clínicamente significativa.
- Otras enfermedades que el investigador considere clínicamente significativas.
- Participar en otro ensayo clínico tres meses antes de inscribirse.
- Mujeres embarazadas, lactantes o con resultado positivo en la prueba de embarazo durante el cribado.
- Alergias conocidas a productos bovinos.
- Sujetos que toman anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los sujetos recibirán una única dosis intraarticular de 20x10^6 de células madre derivadas de la médula ósea mesenquimal humana alogénica, en la articulación diana (rodilla) más sintomática.
|
Administración intraarticular de 20x10^6 MSC
|
|
Experimental: Grupo 2
Los sujetos recibirán una única dosis intraarticular de 20x10^6 de células madre derivadas de la médula ósea mesenquimal humana alogénica, en la articulación diana (rodilla) más sintomática.
|
Administración intraarticular de 20x10^6 MSC
|
|
Experimental: Grupo 3
Los sujetos recibirán una única dosis intraarticular de 20x10^6 de células madre derivadas de la médula ósea mesenquimal humana alogénica, en la articulación diana (rodilla) más sintomática.
|
Administración intraarticular de 20x10^6 MSC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad de todos los AE/SAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación del primer sujeto hasta 30 días después del último seguimiento del último sujeto dosificado
|
Se evaluará la causalidad de todos los AE/SAE y se informará utilizando la terminología de MedDRA.
|
Desde la primera dosificación del primer sujeto hasta 30 días después del último seguimiento del último sujeto dosificado
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia al procedimiento (incidencia de dolor/malestar del procedimiento)
Periodo de tiempo: 7 días después de que el sujeto reciba la dosificación
|
La tolerancia al procedimiento se evaluará a través de un cuestionario de incidencia de dolor/malestar del procedimiento.
|
7 días después de que el sujeto reciba la dosificación
|
|
Cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación del primer sujeto hasta 30 días después del último seguimiento del último sujeto dosificado
|
El cuestionario WOMAC se utilizará para evaluar los hallazgos preliminares de eficacia durante la finalización del estudio.
|
Desde la primera dosificación del primer sujeto hasta 30 días después del último seguimiento del último sujeto dosificado
|
|
Cuestionario OAKHQOL
Periodo de tiempo: Desde la primera dosificación del primer sujeto hasta 30 días después del último seguimiento del último sujeto dosificado
|
El cuestionario OAKHQOL se utilizará para evaluar los hallazgos preliminares de eficacia durante la finalización del estudio.
|
Desde la primera dosificación del primer sujeto hasta 30 días después del último seguimiento del último sujeto dosificado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José F Izquierdo, M.D., External
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-OAR-BW-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .