レボドパ-カルビドパ腸内ゲル注入の長期的な安全性と有効性

包含基準:

1. ロンドンの脳バンクの診断基準に従って診断されたパーキンソン病 (PD) の患者 - 英国パーキンソン病協会の脳バンク (Gibb and Lees 1988; Hughes, Daniel et al. 1992; Calne, Snow et al. 1992; Daniel i Lees 1993; Gelb, Oliver et al., 1999)
2. 医師の意見によると、レボドパに反応するPD患者。 レボドパ治療による臨床尺度の値が、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のスコアで 20 ～ 30% の改善を達成した場合。 (UPDRS オフ - UPDRS オン) / UPDRS オフ (Merello, Nouzeilles et al., 2002)。
3. パーキンソン病日記 © (Hauser, Friedlander et al., 2000) により確認された、オフおよびオン状態 (運動変動) が認められた PD 患者 研究開始時 (最初の訪問の 3 日前に対応する新聞)。
4. 従来の最適化された治療法では制御が不十分な、レボドパによって誘発された重度の運動変動とジスキネジーを伴う進行期のPD患者。
5. 進行期の PD 患者で、レボドパによって誘発された重度の運動変動とジスキネジーがあり、他の複雑な治療法 (アポモルヒネ注入ポンプや ECP など) では十分に制御されていません。
6. -うつ病性障害、軽度認知障害、肺制御障害、幻覚および精神病性障害および睡眠のエピソードなどの他の非運動合併症を示す深刻な運動変動を伴う進行状態のPD患者。複雑な治療の代替、デバイスによる支援、二次抗パーキンソン病患者。
7. レボドパの腸内注入による治療とその機器の使用法を学び、適切な機能と正しい取り扱いを保証できる患者、またはその責任ある介護者と助手。
8. 適応とされ、レボドパ腸内注入による治療を開始することに同意したPD患者。
9. -習慣的な臨床診療の前向き研究に参加することに同意し、同意を与え、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
10. 24 か月前に月経が自然に停止した女性、または外科的に無菌である女性。

11. -妊娠可能な年齢の女性は、医学的観点から許容される避妊方法を使用する場合、研究に参加できます（少なくとも3か月間の避妊薬の安定した用量またはバリア方法：子宮内器具、横隔膜、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせ） .

    授乳中または妊娠中の女性。 レボドパ治療によるヒトの催奇形性は報告されていませんが、カルビドパは胎盤関門を通過せず、これらの患者が妊娠中に経口レボドパを中断することを妨げません (Merchant, Cohen et al., 1994; Ball i Sagar 1995; von Graevenitz, Shulman et al. 1996; Nomoto, Kaseda et al., 1997);妊娠後にGILCが開始されると考えられる場合。

12. ヴァル・デブロン大学病院の神経学サービス（運動障害単位）の外部相談に参加する患者。

除外基準:

1. 特発性PDに苦しんでいない患者。 つまり、PD の診断が不明であるか、二次性パーキンソン病 (薬物、毒素、感染因子、血管疾患、外傷または脳腫瘍によって引き起こされる)、パーキンソン症候群 (例えば、 、多全身性萎縮症、進行性核上性麻痺、コルチコステロイド変性症）または他の神経変性疾患。
2. -狭隅角緑内障、褐色細胞腫、クッシング症候群または悪性黒色腫の病歴など、レボドパの使用に対する禁忌。
3. 非選択的MAO阻害剤および選択的MAOタイプA阻害剤による治療。 これらの治療は、レボドパの腸内注入と同時に投与すべきではありません。 それらは、治療開始の少なくとも2週間前に取り除かれなければなりません。
4. -被験者が参加するためのインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある精神障害、神経学的または行動障害、または研究の実施または解釈を妨げる可能性がある;このカテゴリには、深刻な幻覚も含まれます。
5. Mini Mental State Exam (MMSE) (Folstein MF, Folstein et al., 1975) で 24 未満のスコアとして定義される、または第 4 精神障害の診断および統計マニュアルの認知症の基準に達する ( DSM-IV) (American Psychiatric Association 2000)。 変動が深刻に損なわれており、正確で成功した治療と監督が保証されるという説得力のある兆候を除いて.
6. 臨床的に重要な異常な検査データ、または医師による安全性の評価を妨げる可能性のある異常な検査値。
7. -血液学的、自己免疫、内分泌、心血管、腎臓、または臨床的に重要な胃腸障害の現在の兆候 研究への被験者の参加を妨げる可能性があります。
8. -胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の病理の背景または現在の苦しみ 研究の薬物またはその評価の吸収、分布、代謝または排泄を妨げるか、プローブシステムの導入を妨げる可能性があります。
9. 医師が臨床的に重要であると考える医学的、実験的、または外科的問題。

10. -GEP-Jプローブの配置がレボドパ腸内注入による治療に禁忌である被験者、または胃腸科医または外科医によって実行された評価によると、GEP-J手順のリスクが高いと見なされる被験者。

    GEP-Jプローブの配置の禁忌には、とりわけ、次のプロセスが含まれます。

    1. 胃壁の病理学的変化。
    2. 胃壁と腹壁の結合が不可能。
    3. 血液凝固障害：プロトロンビン活性が60％未満またはINRが1.4未満で、血小板数が80,000未満。抗凝固剤または抗凝集剤治療は禁忌ではありませんが、出血のリスクがあるため、処置の前に修正して一時停止する必要があります。
    4. 肺炎または重度の呼吸不全。 強制肺活量が 1 リットル未満で、pCO2 が 45 mmHg を超えると、GEP 処置による許容できない死亡率が生じることが示唆されています。
    5. 腹水
    6. 腹膜炎
    7. 急性膵炎。
    8. 麻痺性イレウス。
    9. 免疫不全、好中球減少症、HIV、低ガンマグロブリン血症、慢性ステロイド療法の状態。

    レボドパ腸内注入による治療の適応が明らかに必要であり、外科的胃瘻の移植に頼る場合を除きます。

11. -非協力的な態度、または被験者が研究の治療および手順に従わないという合理的な可能性。
12. -研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを提供しない被験者。