A Levodopa-carbidopa bélgél infúzió hosszú távú biztonsága és hatékonysága

Bevételi kritériumok:

1. Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek, akiket a londoni Brain Bank diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizáltak – Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaság Brain Bank (Gibb és Lees 1988; Hughes, Daniel és munkatársai 1992; Calne, Snow és munkatársai 1992; Daniel i. Lees 1993; Gelb, Oliver et al., 1999)
2. Azok a PD-ben szenvedő betegek, akik levodopára reagálnak, az orvos véleménye szerint. Amikor a levodopa kezeléssel végzett klinikai skálák értékei 20-30%-os javulást érnek el az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámaiban. (UPDRS ki - UPDRS be) / UPDRS ki (Merello, Nouzeilles et al., 2002).
3. A Parkinson-kórnapló © (Hauser, Friedlander et al., 2000) által elismert Off és On státuszú (motoros fluktuációk) PD-ben szenvedő betegek a vizsgálat kezdetekor (az újságok az első látogatást megelőző 3 napnak felelnek meg).
4. Előrehaladott stádiumú PD-ben szenvedő betegek, súlyos motoros fluktuációkkal és levodopa által kiváltott diszkinéziával, a hagyományos optimalizált kezeléssel rosszul kontrollált.
5. Előrehaladott stádiumú, súlyos motoros fluktuációkkal és levodopa által kiváltott diszkinéziával járó PD-ben szenvedő betegek, akiket más komplex kezelések (például apomorfin infúziós pumpa vagy ECP) ​​rosszul szabályoznak.
6. Előrehaladott állapotú PD-ben szenvedő betegek súlyos motoros ingadozásokkal, amelyek egyéb nem-motoros szövődményekkel, például depressziós rendellenességgel, enyhe kognitív zavarral, pulmonalis kontrollzavarral, hallucinációkkal és pszichotikus rendellenességekkel és alvási epizódokkal rendelkeznek, közepes súlyosságúak, de kizárják őket más betegségekből. a komplex kezelések alternatívái, eszközökkel segítettek, másodvonalbeli antiparkinson.
7. Azok a betegek, akik, ők vagy felelős gondozóik, asszisztenseik képesek megtanulni a levodopa bélinfúzióval való kezelést és eszközeik használatát, és garantálni tudják azok megfelelő működését és helyes kezelését.
8. Olyan PD-ben szenvedő betegek, akik javallottak, és akik beleegyeztek a levodopa bélinfúzióval történő kezelés megkezdésébe.
9. Azok a betegek, akik beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek a szokásos klinikai gyakorlat prospektív vizsgálatában, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
10. Nők, akiknek 24 hónappal azelőtt természetes úton megszűnt a menstruációja, vagy műtétileg sterilek.

11. Fogamzóképes korú nők vehetnek részt a vizsgálatban, feltéve, hogy orvosi szempontból elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak (legalább 3 hónapig stabil fogamzásgátló adag vagy barrier módszer: méhen belüli eszköz, rekeszizom vagy óvszer és spermicid kombináció) .

    Nem szoptató vagy terhes nők. Bár a levodopa-kezelés során humán teratogén hatást nem írtak le, a karbidopa nem jut át ​​a placenta gáton, és nem akadályozza meg ezeket a betegeket abban, hogy terhesség alatt megszakítsák az orális levodopa szedését (Merchant, Cohen et al., 1994; Ball i Sagar 1995; von Graevenitz, Shulman és munkatársai, 1996, Nomoto, Kaseda és munkatársai, 1997); Abban az esetben, ha úgy ítélik meg, a GILC a terhesség után kezdődik.

12. A Vall d'Hebron Egyetemi Kórház Neurológiai Szolgálatának (Mozgászavarok Egysége) külső konzultációján részt vevő betegek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik nem szenvednek idiopátiás PD-ben. Ez azt jelenti, hogy a PD diagnózisa nem egyértelmű, vagy fennáll annak a gyanúja, hogy vannak más Parkinson-szindrómák, mint például a másodlagos parkinsonizmus (amelyet gyógyszerek, toxinok, fertőző ágensek, érbetegség, trauma vagy agydaganat okoz), Parkinson plusz szindrómák (pl. , multiszisztémás atrófia, progresszív supranukleáris bénulás, kortikoszteroid degeneráció) vagy más neurodegeneratív betegségek.
2. A levodopa használatának ellenjavallatai, például szűk zugú glaukóma, feokromocitóma, Cushing-szindróma vagy rosszindulatú melanoma anamnézisében.
3. Kezelés nem szelektív MAO-gátlókkal és szelektív A típusú MAO-gátlókkal. Ezeket a kezeléseket nem szabad levodopa bélinfúzióval egyidejűleg alkalmazni. Ezeket legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt le kell szedni.
4. Pszichiátriai rendellenességek, neurológiai vagy viselkedési rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az alanyok azon képességét, hogy tájékozottan beleegyezzenek a részvételbe, vagy zavarják a vizsgálat végrehajtását vagy értelmezését; Ebbe a kategóriába tartoznak a súlyos hallucinációk is.
5. Kognitív hiányosságok vagy demenciák, amelyeket a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma <24 (Folstein MF, Folstein et al., 1975), vagy amelyek elérik a Negyedik Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében a demencia kritériumait. DSM-IV) (American Psychiatric Association 2000). Kivéve azt a kényszerítő jelzést, hogy az ingadozások súlyosan károsodtak, és garantálható a korrekt és sikeres kezelés és felügyelet.
6. Klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi adatok vagy bármely olyan kóros laboratóriumi érték, amely az orvos szerint megzavarhatja a biztonságosság értékelését.
7. Klinikai jelentőségű hematológiai, autoimmun, endokrin, kardiovaszkuláris, vese- vagy gasztrointesztinális rendellenességek jelenlegi indikációi, amelyek megzavarhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
8. Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb patológiás háttér vagy jelenlegi szenvedés, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását vagy annak értékelését, vagy zavarhatja a szondarendszer bevezetését.
9. Orvosi, laboratóriumi vagy sebészeti problémák, amelyeket az orvos klinikai jelentőségűnek tart.

10. Azok az alanyok, akiknél a GEP-J szonda felhelyezése ellenjavallt levodopa bélinfúzióval történő kezelésre, vagy olyan személyek, akiknél a GEP-J eljárás nagy kockázata a gasztroenterológus vagy a sebész által végzett értékelés alapján.

    A GEP-J szonda elhelyezésének ellenjavallatai többek között a következő folyamatok:

    1. Patológiás változások a gyomorfalban.
    2. A gyomorfal és a hasfal összekapcsolásának lehetetlensége.
    3. Véralvadási zavarok: a protrombin aktivitása kevesebb, mint 60% vagy az INR 1,4 és a vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 000; Az antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelés nem ellenjavallat, de a vérzésveszély miatt korrigálni és a beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
    4. Tüdőgyulladás vagy súlyos légzési elégtelenség. Felmerült, hogy az 1 liternél kisebb erőltetett életkapacitás és a 45 Hgmm-nél nagyobb pCO2 elfogadhatatlan mortalitást eredményezne a GEP eljárás során.
    5. Ascites
    6. Hashártyagyulladás
    7. Akut hasnyálmirigy.
    8. Paralitikus ileus.
    9. Immunhiányos állapot, neutropenia, HIV, hypogammaglobulinémia, krónikus szteroid terápia.

    Kivéve azokat az eseteket, amikor a levodopa bélinfúziós kezelés javallata nyilvánvalóan szükséges, és sebészeti gasztrosztómia beültetéséhez folyamodnak.

11. Nem együttműködő hozzáállás vagy ésszerű valószínűsége annak, hogy az alany nem felel meg a kezelésnek és a vizsgálati eljárásoknak.
12. Azok az alanyok, akik nem adják írásban beleegyező nyilatkozatukat a vizsgálatban való részvételhez.