収縮性：下部尿路症状の排尿を伴う男性におけるカフ対尿力学検査 (CONCUR)
多くの男性は、年をとるにつれてより一般的になる厄介な排尿症状を経験します. 多くの状態がこれらの症状を引き起こす可能性があり、一般開業医は、さらなる評価と治療のために男性を地元の病院に紹介することがあります. 症状には、尿の流れが悪い、より頻繁に排尿する必要がある、膀胱が完全に空になっていないような感覚などがあります。 これは、前立腺の肥大が原因である可能性があります。 これらの症状は、膀胱の筋肉が収縮 (圧迫) できず、以前に膀胱を空にする必要がある場合にも発生する可能性があります。 これは、低活動膀胱 (UAB) として知られています。
不必要な投薬や手術による副作用を防ぐために、これらの症状の原因として 2 つの状態を区別することが重要です。 現在、男性は膀胱圧検査（尿力学）を受ける必要があります。 これは、陰茎を介して膀胱にカテーテルを挿入することを含み、それを通して膀胱が液体で満たされ、圧力が測定されます. 腹部の圧力を測定するために、別の 2 つ目の小さなチューブを直腸に挿入します。 膀胱が満たされると圧力の変化が観察され、尿がカテーテルの周りを通過します。
膀胱圧を測定するための 2 番目の手法は、陰茎の周囲に小さな膨張式カフを使用する方法です (陰茎カフ テスト)。 膀胱圧は、カフを膨らませて尿の流れを中断することによって決定できます。 膀胱は試験前に自然に満たすことができるため、膀胱カテーテルチューブは必要ありません。 この研究は、陰茎カフテストをより正確にする方法を見つけることを目的としています. カフの結果を膀胱圧検査から得られた結果と比較し、検査中に尿路の X 線写真を撮ります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、測定を改善し、pves.isv で変動性を減らすために、カフ テストの手順を改良する予定です。 したがって、より再現性の高いテストを提供します。 陰茎カフテストを改善することにより、調査員は、非侵襲的測定が尿力学的に導出された収縮性の指標とどのように相関するかを評価し、このパイロットからのデータを使用して、将来のカフ研究の方法論を構築することができます. 現在の仮説は次のとおりです。 1) カフ中断圧の精度 (pcuff.int) 陰茎カフのテスト係数を変更することで改善できます。2) 患者ごとに得られる有効な膨張の数は、変更によって増加します。3) 収縮性のこの非侵襲的測定は、既存の侵襲的指標と相関します。
研究プロトコルは、一般的に使用される症状スコアと超音波残尿量測定の評価の精度との相関関係を調査する機会も与えます。
したがって、主な目的は次のとおりです。
- 以前に観察された変動性を低減し、分散の低減を評価するためのパイロット研究を実行する可能性がある陰茎カフテストの手順を変更するには
- 陰茎カフテスト中にX線スクリーニングを実施することにより、陰茎カフ膨張中の尿道の挙動を特定し、これが不正確さの別の原因であるかどうかを評価する
- 流れの中断中に膀胱頸部が開いたままであるという陰茎カフテストの基本的な仮定をテストする
この研究の二次的な目的には、次のものが含まれます。
- 陰茎カフテストからの非侵襲的測定値を収縮性の侵襲的指標と比較するには
- 排尿下部尿路症状 (LUTS) のある男性の 2 つの異なる症状スコアを比較するには
- 既知のボリュームに対する超音波残留測定の精度と観察者間の変動性を評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Helen C Morton, MBBS
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コンタクト：
- Nicola Brown
- 電話番号：(+44) 0191 2137322
- メール：Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 私たちの部門内のビデオ尿力学のために紹介されました
- -スクリーニング時にIPSSによって評価された優勢な排尿LUTS。 [IPSS スコアの合計は 35 点満点で、貯蔵症状は最大 15 点、排尿症状は最大 20 点です。 合計スコアのパーセンテージとしての排尿症状が貯蔵症状よりも高い場合、それらは研究に含まれます]。
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与える能力
- -250 mLの頻度容量チャート（FVC）で少なくとも2つの排尿量
除外基準:
- 女性患者
- 長期カテーテル法
- スクリーニング時の IPSS での優勢なストレージ LUTS
- FVC > 250 mL でボイドが 2 未満
- -症状の既知の既存の神経学的原因
- 活動性尿路感染症（UTI）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パイロットグループ：ウロダイナミクスとカフテスト
すべての参加者が膀胱内圧検査を受け、次に膀胱内圧検査と同時の陰茎カフ検査、次に陰茎カフ検査のみを受ける単一群の研究
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侵襲的対非侵襲的尿力学の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的測定と非侵襲的測定の違い
時間枠：手続き中
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尿の流れを中断するために必要な圧力の比較 (pcuff.int)
同時に測定された等容積膀胱圧 (pves.isv)。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分散の変化
時間枠：手続き中
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このパイロット研究の結果と過去のコホートの分析を比較して、2 つの集団内の分散が異なるかどうかを確認します (F 検定)
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手続き中
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膀胱収縮性の評価 - BCI
時間枠：手続き中
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膀胱収縮指数 (BCI) を使用した収縮性の侵襲的評価。
(pcuff.int との相関関係も分析されます)
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手続き中
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膀胱収縮性の評価 - ワット係数
時間枠：手続き中
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Watt's Factor を使用した収縮性の侵襲的評価 (pcuff.int との相関関係についても分析されます)
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手続き中
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生活の質の評価 - ICIQ-MLUTS
時間枠：手続き中
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男性LUTS（ICIQ-MLUTS）の失禁モジュラーアンケートに関する国際相談は、参加者が記入します。
これはモジュール式の症状と生活の質に関するアンケートで、参加者は症状の頻度を 0 ～ 4 で採点し、各症状について 0 ～ 10 の迷惑スコア (10 =最悪) を記入します。
全部で20問あります。
(および結果 6 との相関関係を分析)
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手続き中
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生活の質の評価 - IPSS
時間枠：手続き中
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国際前立腺症状スコア（IPSS）は、参加者によって完成されます。
合計スコア範囲 0 ～ 35 - 泌尿器症状に関連する 7 つの質問の合計から生成 - すべて頻度の程度で 0 ～ 5 のスコアが付けられます。
また、結果との相関についても分析されます 5)
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手続き中
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超音波残尿量の精度
時間枠：手続き中
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カテーテルを挿入した排尿後の残尿量は、2 人の臨床医による超音波残尿測定値を比較するためのゴールド スタンダードとして使用されます。
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手続き中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helen C Morton, MBBS、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Chris K Harding, MBBChir, MD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Alison Bray, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：James Blake, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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