Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontraktilita: Manžeta versus urodynamické testování u mužů s příznaky vyprazdňování dolních močových cest (CONCUR)

14. září 2018 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Řada mužů bude pociťovat nepříjemné močové příznaky, které se s přibývajícím věkem stávají častějšími. Tyto příznaky může způsobit řada stavů a ​​praktičtí lékaři mohou muže poslat do místní nemocnice k dalšímu posouzení a léčbě. Příznaky mohou zahrnovat špatný tok moči, potřebu častěji močit nebo pocit, že se močový měchýř zcela nevyprázdní. To může být způsobeno zvětšením prostaty. Tyto příznaky mohou být také způsobeny tím, že svalovina močového měchýře není schopna se stáhnout (stlačit), stejně jako předtím musí močový měchýř vyprázdnit. Toto je známé jako nedostatečně aktivní močový měchýř (UAB).

Je důležité rozlišovat mezi těmito dvěma stavy jako příčinou těchto příznaků, aby se předešlo vedlejším účinkům zbytečných léků nebo operací. V současné době by muži museli podstoupit tlakový test močového měchýře (urodynamiku). Jedná se o zavedení katétru přes penis do močového měchýře, kterým se močový měchýř naplní tekutinou a měří se tlak. Do konečníku se zavede samostatná druhá malá hadička pro měření tlaku v břiše. Změny tlaku jsou pozorovány při plnění močového měchýře a poté kolem katétru prochází moč.

Druhou technikou pro měření tlaku v močovém měchýři je použití malé nafukovací manžety, která se umístí kolem penisu (test penisní manžetou). Tlak v močovém měchýři pak lze určit nafouknutím manžety a přerušením toku moči. Močový měchýř lze před testem naplnit přirozeně, což znamená, že trubice katetru močového měchýře není nutná. Tato studie je navržena tak, aby zjistila způsoby, jak lze zpřesnit test penisní manžety. Porovná výsledky manžety s výsledky získanými z tlakového testu močového měchýře a během testu pořídí rentgenové snímky močového traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu upřesnit procedurální kroky testu manžety, aby se zlepšilo měření a snížila variabilita pomocí pves.isv, proto poskytuje reprodukovatelnější test. Vylepšením testu penisní manžety mohou vyšetřovatelé pokračovat v hodnocení, jak naše neinvazivní měření korelují s urodynamicky odvozenými indexy kontraktility, a použít data z tohoto pilotního projektu k vytvoření metodiky budoucího výzkumu manžety. Současné hypotézy jsou, že; 1) přesnost tlaku přerušení manžety (pcuff.int) lze zlepšit úpravou faktorů testu manžety penisu, 2) počet platných nafouknutí získaných na pacienta se s úpravami zvýší a 3) že toto neinvazivní měření kontraktility bude korelovat s již existujícími invazivními indexy.

Výzkumný protokol také poskytuje příležitost prozkoumat korelaci mezi běžně používaným skóre symptomů a přesností při hodnocení ultrazvukového měření reziduálního objemu moči.

Primární cíle jsou tedy:

  • Modifikovat procedurální kroky testu penilní manžety, které mohou snížit dříve pozorovanou variabilitu, a provést pilotní studii k posouzení snížení rozptylu
  • Identifikovat chování močové trubice během nafukování penilní manžety provedením rentgenového screeningu během testu penilní manžety a posoudit, zda se nejedná o další zdroj nepřesnosti
  • Testovat základní předpoklad testu penilní manžety, že hrdlo močového měchýře zůstává otevřené během přerušení průtoku

Mezi vedlejší cíle studia patří:

  • Porovnat neinvazivní měření z testu penisní manžety s invazivními indexy kontraktility
  • Porovnat 2 různá skóre symptomů u mužů se symptomy vyprazdňování dolních močových cest (LUTS)
  • Posoudit přesnost a variabilitu měření ultrazvukového rezidua vůči známému objemu mezi pozorovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 let nebo starší
  • Doporučeno pro video urodynamiku na našem oddělení
  • Převládající mikční LUTS podle hodnocení IPSS při screeningu. [Celkové skóre IPSS je z 35, s až 15 body za symptomy ukládání a 20 za symptomy mikce. Pokud jsou mikční symptomy jako procento celkového skóre vyšší než symptomy skladování, budou zahrnuty do studie].
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas
  • Nejméně 2 vyprázdněné objemy na frekvenčním objemovém diagramu (FVC) 250 ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky
  • Dlouhodobá katetrizace
  • Převažující ukládání LUTS na IPSS při screeningu
  • Méně než 2 dutiny na FVC > 250 ml
  • Známá již existující neurologická příčina symptomů
  • Aktivní infekce močových cest (UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pilotní skupina: urodynamika a manžetový test
Jednoramenná studie se všemi účastníky podstupujícími cystometrogram, poté cystometrogram se simultánním testem manžety penisu, poté samotný test manžety penisu
Diagnostický test: Test manžety penisu
Srovnání invazivní vs neinvazivní urodynamiky
Ostatní jména:
  • Cystometrogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi invazivním a neinvazivním měřením
Časové okno: Během procedury
Porovnání tlaku potřebného k přerušení toku moči (pcuff.int) a současně měřený izovolumetrický tlak v měchýři (pves.isv).
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozptylu
Časové okno: Během procedury
Porovnání výsledků z této pilotní studie s analýzou minulé kohorty s cílem zjistit, zda se odchylky v rámci dvou populací liší (F test)
Během procedury
Hodnocení kontraktility močového měchýře - BCI
Časové okno: Během procedury
Invazivní hodnocení kontraktility pomocí indexu kontraktility močového měchýře (BCI). (bude také analyzována korelace s pcuff.int)
Během procedury
Hodnocení kontraktility močového měchýře - Wattův faktor
Časové okno: Během procedury
Invazivní hodnocení kontraktility pomocí Wattova faktoru (bude také analyzován na korelaci s pcuff.int)
Během procedury
Hodnocení kvality života - ICIQ-MLUTS
Časové okno: Během procedury
Mezinárodní konzultace o inkontinenci Modulární dotazník pro mužské LUTS (ICIQ-MLUTS) vyplní účastník. Jedná se o modulární dotazník příznaků a kvality života, ve kterém účastník hodnotí frekvenci příznaku od 0 do 4 a pro každý příznak vyplní skóre 0 až 10 obtěžování (10 = nejhorší). Celkem je 20 otázek. (a analyzováno pro korelaci s výsledkem 6)
Během procedury
Hodnocení kvality života - IPSS
Časové okno: Během procedury
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) vyplní účastník. Celkový rozsah skóre 0-35 - generováno ze součtu 7 otázek týkajících se močových symptomů - všechny bodované od 0-5 podle stupně frekvence. Bude také analyzována korelace s výsledkem 5)
Během procedury
Přesnost ultrazvukového reziduálního objemu moči
Časové okno: Během procedury
katetrizovaný postmikční reziduální objem bude použit jako zlatý standard pro porovnání ultrazvukových reziduálních měření od dvou klinických lékařů
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8598 (JINÝ: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test manžety penisu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit