Contractilidad: prueba de manguito versus urodinámica en hombres con síntomas de evacuación del tracto urinario inferior (CONCUR)
Varios hombres experimentarán síntomas urinarios molestos, que se vuelven más comunes a medida que envejecen. Una serie de condiciones pueden causar estos síntomas, y los médicos generales pueden derivar a los hombres a su hospital local para una evaluación y tratamiento adicionales. Los síntomas pueden incluir un flujo de orina deficiente, la necesidad de orinar con más frecuencia o la sensación de que la vejiga no se vacía por completo. Esto puede deberse a un agrandamiento de la glándula prostática. Estos síntomas también pueden ser causados cuando el músculo de la vejiga no puede contraerse (apretar) tan bien como antes tenía que vaciar la vejiga. Esto se conoce como vejiga hipoactiva (UAB).
Es importante distinguir entre las dos condiciones como causa de estos síntomas, para prevenir los efectos secundarios de medicamentos u operaciones innecesarias. Actualmente, los hombres deberían someterse a una prueba de presión de la vejiga (urodinámica). Esto implica insertar un catéter a través del pene en la vejiga, a través del cual la vejiga se llena de líquido y se mide la presión. Se inserta un segundo tubo pequeño separado en el recto para medir la presión en el abdomen. Los cambios de presión se observan a medida que se llena la vejiga y luego se pasa la orina alrededor del catéter.
Una segunda técnica para medir la presión de la vejiga es el uso de un pequeño manguito inflable que se coloca alrededor del pene (prueba del manguito del pene). Luego se puede determinar la presión de la vejiga inflando el manguito e interrumpiendo el flujo de orina. La vejiga se puede llenar naturalmente antes de la prueba, lo que significa que no se requiere un tubo de sonda vesical. Este estudio está diseñado para descubrir formas en que la prueba del manguito del pene puede hacerse más precisa. Comparará los resultados del manguito con los obtenidos de una prueba de presión de la vejiga y tomará imágenes de rayos X del tracto urinario durante la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de perfeccionar los pasos del procedimiento de la prueba del manguito para mejorar la medición y reducir la variabilidad con pves.isv, por lo tanto dando una prueba más reproducible. Al mejorar la prueba del manguito del pene, los investigadores pueden continuar evaluando cómo nuestras mediciones no invasivas se correlacionan con los índices de contractilidad derivados de la urodinámica, y utilizar los datos de este piloto para ayudar a construir la metodología de la investigación futura del manguito. Las hipótesis actuales son que; 1) precisión de la presión de interrupción del manguito (pcuff.int) puede mejorarse modificando los factores de prueba del manguito del pene, 2) el número de inflados válidos obtenidos por paciente aumentará con las modificaciones, y 3) que esta medida no invasiva de contractilidad se correlacionará con índices invasivos preexistentes.
El protocolo de investigación también brinda la oportunidad de explorar la correlación entre las puntuaciones de síntomas comúnmente utilizadas y la precisión en la evaluación de la medición del volumen de orina residual por ultrasonido.
Los objetivos principales son por tanto:
- Modificar los pasos del procedimiento de la prueba del manguito del pene que pueden reducir la variabilidad observada anteriormente y realizar un estudio piloto para evaluar una reducción en la varianza
- Identificar el comportamiento de la uretra durante el inflado del manguito del pene, mediante la realización de un examen de rayos X durante la prueba del manguito del pene, y evaluar si esta es otra fuente de inexactitud.
- Para probar la suposición básica de la prueba del manguito del pene de que el cuello de la vejiga permanece abierto durante la interrupción del flujo
Los objetivos secundarios del estudio incluyen lo siguiente:
- Comparar mediciones no invasivas de la prueba del manguito del pene con índices invasivos de contractilidad
- Comparar 2 puntuaciones de síntomas diferentes para hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
- Evaluar la precisión y la variabilidad entre observadores de la medición residual por ultrasonido frente a un volumen conocido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Helen C Morton, MBBS
-
Contacto:
- Nicola Brown
- Número de teléfono: (+44) 0191 2137322
- Correo electrónico: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años o más
- Derivado para video urodinámica dentro de nuestro departamento
- STUI de vaciado predominante evaluados por IPSS en la selección. [La puntuación total del IPSS es de 35, con hasta 15 puntos para síntomas de almacenamiento y 20 para síntomas de vaciado. Si los síntomas de vaciado como porcentaje de la puntuación total son más altos que los síntomas de almacenamiento, se incluirán en el estudio].
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- Al menos 2 volúmenes anulados en la tabla de volumen de frecuencia (FVC) de 250 ml
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres
- Cateterismo a largo plazo
- LUTS de almacenamiento predominante en IPSS en la selección
- Menos de 2 micciones en FVC > 250 mL
- Causa neurológica preexistente conocida de los síntomas
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo piloto: urodinámica y test de manguito
Estudio de un solo brazo con todos los participantes sometidos a cistometrograma, luego cistometrograma con prueba simultánea del manguito del pene, luego prueba del manguito del pene solo
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Comparación de urodinámica invasiva vs no invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre mediciones invasivas y no invasivas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación de la presión necesaria para interrumpir el flujo de orina (pcuff.int)
y la presión vesical isovolumétrica medida simultáneamente (pves.isv).
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la varianza
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación de los resultados de este estudio piloto con análisis de cohortes anteriores para ver si las variaciones dentro de las dos poblaciones son diferentes (prueba F)
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Durante el procedimiento
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Evaluación de la contractilidad vesical - BCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación invasiva de la contractilidad mediante el índice de contractilidad vesical (BCI).
(también se analizará para la correlación con pcuff.int)
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Durante el procedimiento
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Evaluación de la contractilidad de la vejiga - Factor de Watt
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación invasiva de la contractilidad utilizando el Factor de Watt (también se analizará para correlación con pcuff.int)
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Durante el procedimiento
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Evaluación de Calidad de Vida - ICIQ-MLUTS
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El participante completará el Cuestionario Modular de Consulta Internacional sobre Incontinencia para STUI masculinos (ICIQ-MLUTS).
Este es un cuestionario modular de síntomas y calidad de vida, en el que el participante califica la frecuencia de un síntoma de 0 a 4 y completa una puntuación de molestia de 0 a 10 (10 = peor) para cada síntoma.
Hay 20 preguntas en total.
(y analizado para la correlación con el resultado 6)
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Durante el procedimiento
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Evaluación de Calidad de Vida - IPSS
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) será completado por el participante.
Rango de puntaje total de 0 a 35: generado a partir de la suma de 7 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios, todas calificadas de 0 a 5 en el grado de frecuencia.
También se analizará la correlación con el resultado 5)
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Durante el procedimiento
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Precisión del volumen de orina residual por ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El volumen residual posmiccional cateterizado se utilizará como estándar de oro para comparar las mediciones residuales de ultrasonido de dos médicos.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Director de estudio: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8598 (OTRO: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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