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Kontraktilität: Manschette versus Urodynamik-Test bei Männern mit Miktionssymptomen im unteren Harntrakt (CONCUR)

14. September 2018 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Bei einer Reihe von Männern treten lästige Harnwegsbeschwerden auf, die mit zunehmendem Alter häufiger auftreten. Eine Reihe von Erkrankungen können diese Symptome verursachen, und Allgemeinmediziner können Männer zur weiteren Untersuchung und Behandlung an ihr örtliches Krankenhaus überweisen. Zu den Symptomen können ein schlechter Harnfluss, häufigeres Wasserlassen oder das Gefühl gehören, dass sich die Blase nicht vollständig entleert. Dies kann auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sein. Diese Symptome können auch entstehen, wenn der Blasenmuskel sich nicht so gut zusammenziehen (quetschen) kann, wie er zuvor die Blase entleeren muss. Dies wird als unteraktive Blase (UAB) bezeichnet.

Es ist wichtig, zwischen den beiden Erkrankungen als Ursache für diese Symptome zu unterscheiden, um Nebenwirkungen durch unnötige Medikamente oder Operationen zu vermeiden. Derzeit müssten sich Männer einem Blasendrucktest (Urodynamik) unterziehen. Dabei wird ein Katheter über den Penis in die Blase eingeführt, durch den die Blase mit Flüssigkeit gefüllt und der Druck gemessen wird. Ein separates zweites Röhrchen wird in das Rektum eingeführt, um den Druck im Unterleib zu messen. Die Druckänderungen werden beobachtet, während die Blase gefüllt wird, und dann wird Urin um den Katheter geleitet.

Eine zweite Technik zur Messung des Blasendrucks ist die Verwendung einer kleinen aufblasbaren Manschette, die um den Penis gelegt wird (Penismanschettentest). Der Blasendruck kann dann bestimmt werden, indem die Manschette aufgepumpt und der Urinfluss unterbrochen wird. Die Blase kann vor dem Test auf natürliche Weise gefüllt werden, sodass kein Blasenkatheterschlauch erforderlich ist. Diese Studie soll Wege finden, wie der Penismanschettentest genauer gemacht werden kann. Es vergleicht die Manschettenergebnisse mit denen eines Blasendrucktests und macht während des Tests Röntgenbilder der Harnwege.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, die Verfahrensschritte des Cuff-Tests zu verfeinern, um die Messung zu verbessern und die Variabilität mit pves.isv zu reduzieren, daher ergibt sich ein reproduzierbarerer Test. Durch die Verbesserung des Penismanschettentests können die Ermittler anschließend beurteilen, wie unsere nicht-invasiven Messungen mit urodynamisch abgeleiteten Kontraktilitätsindizes korrelieren, und Daten aus diesem Pilotprojekt verwenden, um bei der Entwicklung von Methoden für zukünftige Manschettenforschung zu helfen. Die aktuellen Hypothesen lauten: 1) Genauigkeit des Manschettenunterbrechungsdrucks (pcuff.int) durch Modifikation der Testfaktoren der Penismanschette verbessert werden kann, 2) die Anzahl gültiger Inflationen, die pro Patient erhalten werden, mit den Modifikationen zunehmen wird, und 3) dass dieses nicht-invasive Maß der Kontraktilität mit vorbestehenden invasiven Indizes korrelieren wird.

Das Forschungsprotokoll bietet auch die Möglichkeit, die Korrelation zwischen häufig verwendeten Symptombewertungen und der Genauigkeit bei der Bewertung der Ultraschall-Restharnvolumenmessung zu untersuchen.

Die vorrangigen Ziele sind daher:

  • Verfahrensschritte des Penismanschettentests zu modifizieren, die die zuvor beobachtete Variabilität verringern können, und eine Pilotstudie durchzuführen, um eine Verringerung der Varianz zu bewerten
  • Um das Verhalten der Harnröhre während des Aufblasens der Penismanschette zu identifizieren, indem während des Penismanschettentests ein Röntgenscreening durchgeführt wird, und um zu beurteilen, ob dies eine weitere Quelle für Ungenauigkeiten ist
  • Überprüfung der Grundannahme des Penismanschettentests, dass der Blasenhals während einer Flussunterbrechung offen bleibt

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören:

  • Vergleich nicht-invasiver Messungen aus dem Penismanschettentest mit invasiven Kontraktilitätsindizes
  • Vergleich von 2 verschiedenen Symptomscores für Männer mit Miktionssymptomen der unteren Harnwege (LUTS)
  • Bewertung der Genauigkeit und Variabilität zwischen Beobachtern der Ultraschall-Restmessung gegenüber einem bekannten Volumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 18 Jahren
  • Überwiesen für Video-Urodynamik innerhalb unserer Abteilung
  • Vorherrschende Miktions-LUTS, wie durch IPSS beim Screening beurteilt. [Der IPSS-Gesamtwert liegt bei 35, mit bis zu 15 Punkten für Lagerungssymptome und 20 für Miktionssymptome. Wenn die Miktionssymptome als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl höher sind als die Lagerungssymptome, werden sie in die Studie aufgenommen].
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und informierte Zustimmung zu geben
  • Mindestens 2 entleerte Volumina in der Frequenz-Volumen-Tabelle (FVC) von 250 ml

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Langzeitkatheterisierung
  • Überwiegende Speicher-LUTS auf IPSS beim Screening
  • Weniger als 2 Hohlräume bei FVC > 250 ml
  • Bekannte vorbestehende neurologische Ursache für Symptome
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pilotgruppe: Urodynamik und Manschettentest
Einarmige Studie mit Zystomogramm aller Teilnehmer, dann Zystomogramm mit gleichzeitigem Penismanschettentest, dann alleiniger Penismanschettentest
Diagnosetest: Penismanschettentest
Vergleich der invasiven vs. nicht-invasiven Urodynamik
Andere Namen:
  • Zystometrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen invasiven und nicht-invasiven Messungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich des Drucks, der erforderlich ist, um den Urinfluss zu unterbrechen (pcuff.int) und gleichzeitig gemessener isovolumetrischer Blasendruck (pves.isv).
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Varianz
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Vergleich der Ergebnisse dieser Pilotstudie mit der Analyse früherer Kohorten, um festzustellen, ob die Varianzen innerhalb der beiden Populationen unterschiedlich sind (F-Test)
Während des Verfahrens
Beurteilung der Blasenkontraktilität - BCI
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Invasive Beurteilung der Kontraktilität anhand des Blasenkontraktilitätsindex (BCI). (wird auch auf Korrelation mit pcuff.int analysiert)
Während des Verfahrens
Beurteilung der Blasenkontraktilität – Watt-Faktor
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Invasive Bewertung der Kontraktilität mit dem Watt-Faktor (wird auch auf Korrelation mit pcuff.int analysiert)
Während des Verfahrens
Bewertung der Lebensqualität - ICIQ-MLUTS
Zeitfenster: Während des Verfahrens
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for male LUTS (ICIQ-MLUTS) wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Dies ist ein modularer Symptom- und Lebensqualitätsfragebogen, bei dem der Teilnehmer die Häufigkeit eines Symptoms von 0-4 bewertet und für jedes Symptom eine 0-10-Störungsbewertung (10 = am schlechtesten) vervollständigt. Insgesamt gibt es 20 Fragen. (und auf Korrelation mit Ergebnis 6 analysiert)
Während des Verfahrens
Bewertung der Lebensqualität - IPSS
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der internationale Prostatasymptom-Score (IPSS) wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Gesamtpunktzahlbereich 0–35 – generiert aus der Summe von 7 Fragen zu Harnwegssymptomen – alle Punkte von 0–5 nach Häufigkeitsgrad. Es wird auch auf Korrelation mit Ergebnis 5) analysiert.
Während des Verfahrens
Genauigkeit des Ultraschall-Restharnvolumens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das katheterisierte Residualvolumen nach der Blasenentleerung wird als Goldstandard verwendet, um Ultraschallresidualmessungen von zwei Klinikern zu vergleichen
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8598 (ANDERE: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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