Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurczliwość: mankiet a badanie urodynamiczne u mężczyzn z objawami oddawania moczu w dolnych drogach moczowych (CONCUR)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Wielu mężczyzn doświadcza uciążliwych objawów ze strony układu moczowego, które stają się częstsze wraz z wiekiem. Wiele stanów może powodować te objawy, a lekarze pierwszego kontaktu mogą skierować mężczyzn do lokalnego szpitala w celu dalszej oceny i leczenia. Objawy mogą obejmować słaby przepływ moczu, potrzebę częstszego oddawania moczu lub uczucie, że pęcherz nie opróżnia się całkowicie. Może to być spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego. Objawy te mogą być również spowodowane tym, że mięsień pęcherza moczowego nie jest w stanie się kurczyć (ściskać) i wcześniej musi opróżniać pęcherz. Nazywa się to pęcherzem niedoczynnym (UAB).

Ważne jest, aby odróżnić te dwa stany jako przyczynę tych objawów, aby zapobiec skutkom ubocznym niepotrzebnych leków lub operacji. Obecnie mężczyźni musieliby przejść badanie ciśnienia w pęcherzu (badanie urodynamiczne). Polega to na wprowadzeniu cewnika przez penisa do pęcherza, przez który pęcherz jest wypełniony płynem i mierzone jest ciśnienie. Oddzielna druga mała rurka jest wprowadzana do odbytnicy w celu pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej. Zmiany ciśnienia obserwuje się w miarę napełniania pęcherza, a następnie przepuszczania moczu wokół cewnika.

Drugą techniką pomiaru ciśnienia w pęcherzu jest użycie małego nadmuchiwanego mankietu, który zakłada się wokół penisa (test mankietu prącia). Ciśnienie w pęcherzu można następnie określić, napełniając mankiet i przerywając przepływ moczu. Pęcherz można napełnić w sposób naturalny przed badaniem, co oznacza, że ​​nie jest wymagany cewnik pęcherza moczowego. To badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób można zwiększyć dokładność testu mankietu prącia. Porówna wyniki mankietu z wynikami uzyskanymi z testu ciśnienia w pęcherzu i wykona zdjęcia rentgenowskie dróg moczowych podczas testu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają udoskonalić etapy proceduralne testu mankietu, aby poprawić pomiar i zmniejszyć zmienność za pomocą pves.isv, dając w ten sposób bardziej powtarzalny test. Ulepszając test mankietu prącia, badacze mogą następnie ocenić, w jaki sposób nasze nieinwazyjne pomiary korelują z urodynamicznymi wskaźnikami kurczliwości i wykorzystać dane z tego pilotażu, aby pomóc w skonstruowaniu metodologii przyszłych badań mankietu. Obecne hipotezy są takie; 1) dokładność ciśnienia przerwania mankietu (pcuff.int) można poprawić poprzez modyfikację czynników testu mankietu prącia, 2) liczba ważnych nadmuchań uzyskanych na pacjenta wzrośnie wraz z modyfikacjami, oraz 3) że ta nieinwazyjna miara kurczliwości będzie skorelowana z istniejącymi wcześniej wskaźnikami inwazyjnymi.

Protokół badania daje również możliwość zbadania korelacji między powszechnie stosowaną skalą objawów, a dokładnością oceny ultrasonograficznego pomiaru objętości moczu zalegającego.

Głównymi celami są zatem:

  • Aby zmodyfikować etapy proceduralne testu mankietu prącia, które mogą zmniejszyć wcześniej obserwowaną zmienność i przeprowadzić badanie pilotażowe w celu oceny zmniejszenia wariancji
  • Aby zidentyfikować zachowanie cewki moczowej podczas napełniania mankietu prącia, wykonując badanie rentgenowskie podczas testu mankietu prącia i ocenić, czy jest to kolejne źródło niedokładności
  • Aby przetestować podstawowe założenie testu mankietu prącia, że ​​szyja pęcherza pozostaje otwarta podczas przerwy w przepływie

Do celów drugorzędnych badania należą:

  • Porównanie nieinwazyjnych pomiarów z testu mankietu prącia z inwazyjnymi wskaźnikami kurczliwości
  • Porównanie 2 różnych ocen objawów u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) podczas oddawania moczu
  • Aby ocenić dokładność i zmienność między obserwatorami ultradźwiękowego pomiaru pozostałości w stosunku do znanej objętości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
  • Skierowany na wideourodynamikę w naszym oddziale
  • Dominujące LUTS z mikcją oceniane przez IPSS podczas badania przesiewowego. [Całkowity wynik IPSS wynosi 35, z maksymalnie 15 punktami za objawy związane z przechowywaniem i 20 za objawy związane z oddawaniem moczu. Jeśli objawy oddawania moczu wyrażone jako procent całkowitej punktacji są wyższe niż objawy związane z przechowywaniem, zostaną włączone do badania].
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Co najmniej 2 opróżnione objętości na wykresie częstości objętości (FVC) 250 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki
  • Długotrwałe cewnikowanie
  • Przeważająca pamięć LUTS w IPSS podczas sprawdzania
  • Mniej niż 2 miki przy FVC > 250 ml
  • Znana istniejąca wcześniej neurologiczna przyczyna objawów
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa pilotażowa: badanie urodynamiczne i mankietowe
Badanie jednoramienne, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą cystometrografię, następnie cystometrografię z jednoczesnym testem mankietu prącia, a następnie sam test mankietu prącia
Test diagnostyczny: Test mankietu prącia
Porównanie inwazyjnego i nieinwazyjnego badania urodynamicznego
Inne nazwy:
  • Cystometrogram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między pomiarami inwazyjnymi i nieinwazyjnymi
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie ciśnienia wymaganego do przerwania przepływu moczu (pcuff.int) i jednocześnie mierzono izowolumetryczne ciśnienie pęcherza (pves.isv).
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wariancji
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie wyników tego badania pilotażowego z analizą kohorty z przeszłości w celu sprawdzenia, czy wariancje w obrębie dwóch populacji są różne (test F)
Podczas procedury
Ocena kurczliwości pęcherza moczowego - BCI
Ramy czasowe: Podczas procedury
Inwazyjna ocena kurczliwości za pomocą wskaźnika kurczliwości pęcherza moczowego (BCI). (zostanie również przeanalizowany pod kątem korelacji z pcuff.int)
Podczas procedury
Ocena kurczliwości pęcherza – współczynnik Watta
Ramy czasowe: Podczas procedury
Inwazyjna ocena kurczliwości za pomocą współczynnika Watta (będzie również analizowana pod kątem korelacji z pcuff.int)
Podczas procedury
Ocena Jakości Życia - ICIQ-MLUTS
Ramy czasowe: Podczas procedury
Międzynarodowa Konsultacja Modułowego Kwestionariusza Inkontynencji dla męskich LUTS (ICIQ-MLUTS) zostanie wypełniona przez uczestnika. Jest to modułowy kwestionariusz dotyczący objawów i jakości życia, w którym uczestnik ocenia częstość występowania symptomu w skali od 0 do 4 i wypełnia kwestionariusz 0 do 10 punktów (10 = najgorszy) dla każdego objawu. W sumie jest 20 pytań. (i analizowane pod kątem korelacji z wynikiem 6)
Podczas procedury
Ocena Jakości Życia - IPSS
Ramy czasowe: Podczas procedury
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) zostanie wypełniona przez uczestnika. Całkowity zakres punktacji 0-35 - wygenerowany z sumy 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego - wszystkie punktowane od 0-5 na podstawie stopnia częstotliwości. Zostanie również przeanalizowany pod kątem korelacji z wynikiem 5)
Podczas procedury
Dokładność ultrasonograficznej objętości moczu zalegającego
Ramy czasowe: Podczas procedury
cewnikowana objętość zalegająca po mikcji zostanie wykorzystana jako złoty standard do porównania ultrasonograficznych pomiarów pozostałości wykonanych przez dwóch klinicystów
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8598 (INNY: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test mankietu prącia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj