Contratilidade: teste de manguito versus teste urodinâmico em homens com sintomas de micção do trato urinário inferior (CONCUR)
Vários homens apresentam sintomas urinários incômodos, que se tornam mais comuns à medida que envelhecem. Várias condições podem causar esses sintomas, e os médicos de clínica geral podem encaminhar os homens ao hospital local para avaliação e tratamento adicionais. Os sintomas podem incluir baixo fluxo de urina, necessidade de urinar com mais frequência ou sensação de que a bexiga não está esvaziando completamente. Isso pode ser devido a um aumento da próstata. Esses sintomas também podem ser causados quando o músculo da bexiga não consegue se contrair (apertar) tão bem quanto antes precisava esvaziar a bexiga. Isso é conhecido como bexiga hipoativa (UAB).
É importante distinguir entre as duas condições como causa desses sintomas, para evitar efeitos colaterais de medicamentos ou operações desnecessárias. Atualmente, os homens precisariam se submeter a um teste de pressão vesical (urodinâmica). Isso envolve a inserção de um cateter através do pênis na bexiga, através do qual a bexiga é preenchida com fluido e a pressão é medida. Um segundo pequeno tubo separado é inserido no reto para medir a pressão no abdômen. As mudanças de pressão são observadas à medida que a bexiga é preenchida e, em seguida, a urina é passada ao redor do cateter.
Uma segunda técnica para medir a pressão da bexiga é o uso de um pequeno manguito inflável que é colocado ao redor do pênis (teste do manguito peniano). A pressão da bexiga pode então ser determinada inflando o manguito e interrompendo o fluxo de urina. A bexiga pode ser preenchida naturalmente antes do teste, o que significa que não é necessário um tubo de sonda vesical. Este estudo foi desenvolvido para descobrir maneiras de tornar o teste do manguito peniano mais preciso. Ele comparará os resultados do manguito com aqueles obtidos em um teste de pressão da bexiga e tirará fotos de raio-x do trato urinário durante o teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem refinar as etapas processuais do teste do manguito para melhorar a medição e reduzir a variabilidade com pves.isv, portanto, dando um teste mais reprodutível. Ao melhorar o teste do manguito peniano, os investigadores podem avaliar como nossas medições não invasivas se correlacionam com os índices de contratilidade derivados urodinamicamente e usar os dados deste piloto para ajudar a construir a metodologia de futuras pesquisas sobre o manguito. As hipóteses atuais são que; 1) precisão da pressão de interrupção do manguito (pcuff.int) pode ser melhorado pela modificação dos fatores de teste do manguito peniano, 2) o número de insuflações válidas obtidas por paciente aumentará com as modificações e 3) essa medida não invasiva de contratilidade se correlacionará com índices invasivos pré-existentes.
O protocolo de pesquisa também oferece a oportunidade de explorar a correlação entre os escores de sintomas comumente usados e a precisão na avaliação da medição do volume urinário residual por ultrassom.
Os objetivos primordiais são, portanto:
- Modificar as etapas processuais do teste do manguito peniano que podem reduzir a variabilidade observada anteriormente e realizar um estudo piloto para avaliar uma redução na variância
- Identificar o comportamento da uretra durante a insuflação do manguito peniano, por meio da triagem de raios-x durante o teste do manguito peniano, e avaliar se esta é outra fonte de imprecisão
- Para testar a suposição básica do teste do manguito peniano de que o colo da bexiga permanece aberto durante a interrupção do fluxo
Os objetivos secundários do estudo incluem o seguinte:
- Comparar medidas não invasivas do teste do manguito peniano com índices invasivos de contratilidade
- Comparar 2 pontuações de sintomas diferentes para homens com sintomas miccionais do trato urinário inferior (LUTS)
- Avaliar a precisão e a variabilidade entre observadores da medição residual de ultrassom em relação a um volume conhecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Helen C Morton, MBBS
-
Contato:
- Nicola Brown
- Número de telefone: (+44) 0191 2137322
- E-mail: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Encaminhado para videourodinâmica em nosso departamento
- LUTS de micção predominante conforme avaliado pelo IPSS na triagem. [A pontuação total do IPSS é de 35, com até 15 pontos para sintomas de armazenamento e 20 para sintomas de micção. Se os sintomas miccionais como porcentagem da pontuação total forem maiores do que os sintomas de armazenamento, eles serão incluídos no estudo].
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
- Pelo menos 2 volumes miccionais no gráfico de volume de frequência (FVC) de 250 mL
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Cateterismo de longa duração
- LUTS de armazenamento predominante em IPSS na triagem
- Menos de 2 micções em FVC > 250 mL
- Causa neurológica pré-existente conhecida para sintomas
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo piloto: urodinâmica e teste do manguito
Estudo de braço único com todos os participantes submetidos a cistometrograma, depois cistometrograma com teste simultâneo do manguito peniano e, a seguir, apenas teste do manguito peniano
|
Comparação da urodinâmica invasiva versus não invasiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre medições invasivas e não invasivas
Prazo: Durante o procedimento
|
Comparação da pressão necessária para interromper o fluxo de urina (pcuff.int)
e mediu simultaneamente a pressão vesical isovolumétrica (pves.isv).
|
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na variação
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação dos resultados deste estudo piloto com a análise da coorte anterior para ver se as variações dentro das duas populações são diferentes (teste F)
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Durante o procedimento
|
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Avaliação da contratilidade da bexiga - BCI
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação invasiva da contratilidade usando o índice de contratilidade da bexiga (BCI).
(também será analisado para correlação com pcuff.int)
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Durante o procedimento
|
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Avaliação da contratilidade da bexiga - Fator de Watt
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação invasiva da contratilidade usando o Fator de Watt (também será analisado para correlação com pcuff.int)
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Durante o procedimento
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Avaliação da Qualidade de Vida - ICIQ-MLUTS
Prazo: Durante o procedimento
|
O Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência para LUTS masculino (ICIQ-MLUTS) será preenchido pelo participante.
Este é um questionário modular de sintomas e qualidade de vida, no qual o participante pontua a frequência de um sintoma de 0 a 4 e completa uma pontuação de incômodo de 0 a 10 (10 = pior) para cada sintoma.
São 20 questões no total.
(e analisado para correlação com o resultado 6)
|
Durante o procedimento
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Avaliação da Qualidade de Vida - IPSS
Prazo: Durante o procedimento
|
A pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) será preenchida pelo participante.
Faixa de pontuação total de 0 a 35 - gerada a partir da soma de 7 questões relacionadas aos sintomas urinários - todas pontuadas de 0 a 5 quanto ao grau de frequência.
Também será analisado quanto à correlação com o resultado 5)
|
Durante o procedimento
|
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Precisão do volume de urina residual de ultrassom
Prazo: Durante o procedimento
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o volume residual pós-miccional cateterizado será usado como padrão-ouro para comparar as medidas residuais ultrassonográficas de dois médicos
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Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8598 (OUTRO: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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