Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontraktilitet: Manchet versus urodynamik test hos mænd med symptomer på tømning i nedre urinveje (CONCUR)

14. september 2018 opdateret af: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

En række mænd vil opleve generende urinvejssymptomer, som bliver mere almindelige, når de bliver ældre. En række tilstande kan forårsage disse symptomer, og praktiserende læger kan henvise mænd til deres lokale hospital for yderligere vurdering og behandling. Symptomerne kan omfatte dårlig uringennemstrømning, behovet for at tisse hyppigere eller følelsen af, at blæren ikke tømmes helt. Dette kan skyldes en forstørrelse af prostatakirtlen. Disse symptomer kan også opstå, når blæremusklen ikke er i stand til at trække sig sammen (klemme), ligesom den tidligere skal tømme blæren. Dette er kendt som underaktiv blære (UAB).

Det er vigtigt at skelne mellem de to tilstande som årsag til disse symptomer, for at forhindre bivirkninger fra unødvendig medicin eller operationer. I øjeblikket skal mænd gennemgå en blæretrykstest (urodynamik). Dette involverer indføring af et kateter via penis i blæren, hvorigennem blæren fyldes med væske og tryk måles. Et separat andet lille rør indsættes i endetarmen for at måle trykket i maven. Trykændringerne observeres, efterhånden som blæren fyldes, og derefter ledes urin rundt om kateteret.

En anden teknik til måling af blæretryk er brugen af ​​en lille oppustelig manchet, som placeres rundt om penis (penismanchettest). Blæretrykket kan derefter bestemmes ved at puste manchetten op og afbryde strømmen af ​​urin. Blæren kan fyldes naturligt før testen, hvilket betyder, at et blærekateterrør ikke er påkrævet. Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, hvordan penismanchettesten kan gøres mere nøjagtig. Den vil sammenligne manchettens resultater med dem, der er opnået fra en blæretrykstest, og vil tage røntgenbilleder af urinvejene under testen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at forfine de proceduremæssige trin i manchettesten for at forbedre målingen og reducere variabiliteten med pves.isv, giver derfor en mere reproducerbar test. Ved at forbedre penismanchettesten kan efterforskerne derefter fortsætte med at vurdere, hvordan vores ikke-invasive målinger korrelerer med urodynamisk afledte indekser for kontraktilitet, og bruge data fra denne pilot til at hjælpe med at konstruere metodologi for fremtidig cuffforskning. De nuværende hypoteser er, at; 1) nøjagtigheden af ​​manchettens afbrydelsestryk (pcuff.int) kan forbedres ved modifikation af testfaktorer for penismanchet, 2) antallet af opnåede gyldige oppustninger pr. patient vil stige med modifikationerne, og 3) at dette ikke-invasive mål for kontraktilitet vil korrelere med allerede eksisterende invasive indekser.

Forskningsprotokollen giver også mulighed for at udforske sammenhængen mellem almindeligt anvendte symptomscore og nøjagtighed i vurderingen af ​​måling af resturinvolumen ved ultralyd.

De primære mål er derfor:

  • For at modificere de proceduremæssige trin i penismanchettesten, der kan reducere den tidligere observerede variabilitet og udføre en pilotundersøgelse for at vurdere en reduktion i variansen
  • For at identificere opførsel af urinrøret under oppumpning af penismanchet ved at udføre røntgenscreening under penismanchettesten og vurdere, om dette er en anden kilde til unøjagtighed
  • For at teste den grundlæggende antagelse af penismanchettesten, at blærehalsen forbliver åben under flowafbrydelse

Sekundære mål for undersøgelsen omfatter følgende:

  • At sammenligne ikke-invasive målinger fra penismanchettesten med invasive indekser for kontraktilitet
  • At sammenligne 2 forskellige symptomscore for mænd med symptomer på tømning af nedre urinveje (LUTS)
  • At vurdere nøjagtigheden og inter-observatør-variabiliteten af ​​ultralydsresterende måling mod et kendt volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand på 18 år eller derover
  • Henvist til videourodynamik indenfor vores afdeling
  • Overvejende voiding LUTS vurderet af IPSS ved screening. [Den samlede IPSS-score er ud af 35, med op til 15 point for opbevaringssymptomer og 20 for tømningssymptomer. Hvis tømningssymptomer som en procentdel af den samlede score er højere end opbevaringssymptomer, vil de blive inkluderet i undersøgelsen].
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  • Mindst 2 ugyldige volumener på frekvensvolumendiagram (FVC) på 250 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Langvarig kateterisation
  • Overvejende lager LUTS på IPSS ved screening
  • Færre end 2 hulrum på FVC > 250 ml
  • Kendt allerede eksisterende neurologisk årsag til symptomer
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Pilotgruppe: urodynamik og manchettest
Enkeltarmsundersøgelse med alle deltagere, der gennemgår cystometrogram, derefter cystometrogram med samtidig penis cuff test, derefter penis cuff test alene
Sammenligning af invasiv vs ikke-invasiv urodynamik
Andre navne:
  • Cystometrogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem invasive og ikke-invasive målinger
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af det tryk, der kræves for at afbryde urinstrømmen (pcuff.int) og samtidig målt isovolumetrisk blæretryk (pves.isv).
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varians
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af resultater fra denne pilotundersøgelse med analyse af tidligere kohorte for at se, om varianser inden for de to populationer er forskellige (F-test)
Under proceduren
Vurdering af blærekontraktilitet - BCI
Tidsramme: Under proceduren
Invasiv vurdering af kontraktilitet ved hjælp af blærekontraktilitetsindekset (BCI). (det vil også blive analyseret for korrelation med pcuff.int)
Under proceduren
Vurdering af blærekontraktilitet - Watts faktor
Tidsramme: Under proceduren
Invasiv vurdering af kontraktilitet ved hjælp af Watt's Factor (det vil også blive analyseret for korrelation med pcuff.int)
Under proceduren
Livskvalitetsvurdering - ICIQ-MLUTS
Tidsramme: Under proceduren
International konsultation om inkontinensmodulært spørgeskema for mandlige LUTS (ICIQ-MLUTS) vil blive udfyldt af deltageren. Dette er et modulært symptom- og livskvalitetsspørgeskema, hvor deltageren scorer hyppigheden af ​​et symptom fra 0-4, og udfylder en 0-10 generescore (10 =værst) for hvert symptom. Der er i alt 20 spørgsmål. (og analyseret for korrelation med resultat 6)
Under proceduren
Livskvalitetsvurdering - IPSS
Tidsramme: Under proceduren
International prostata symptoms score (IPSS) vil blive udfyldt af deltageren. Samlet scoreområde 0-35 - genereret ud fra summen af ​​7 spørgsmål relateret til urinsymptomer - alle scoret fra 0-5 på frekvensgrad. Det vil også blive analyseret for korrelation med resultat 5)
Under proceduren
Nøjagtighed af ultralyds resterende urinvolumen
Tidsramme: Under proceduren
kateteriseret post void restvolumen vil blive brugt som en guldstandard til at sammenligne ultralyds resterende målinger fra to klinikere
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8598 (ANDET: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Penismanchettest

Abonner