- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603015
Kontraktilitet: Manchet versus urodynamik test hos mænd med symptomer på tømning i nedre urinveje (CONCUR)
En række mænd vil opleve generende urinvejssymptomer, som bliver mere almindelige, når de bliver ældre. En række tilstande kan forårsage disse symptomer, og praktiserende læger kan henvise mænd til deres lokale hospital for yderligere vurdering og behandling. Symptomerne kan omfatte dårlig uringennemstrømning, behovet for at tisse hyppigere eller følelsen af, at blæren ikke tømmes helt. Dette kan skyldes en forstørrelse af prostatakirtlen. Disse symptomer kan også opstå, når blæremusklen ikke er i stand til at trække sig sammen (klemme), ligesom den tidligere skal tømme blæren. Dette er kendt som underaktiv blære (UAB).
Det er vigtigt at skelne mellem de to tilstande som årsag til disse symptomer, for at forhindre bivirkninger fra unødvendig medicin eller operationer. I øjeblikket skal mænd gennemgå en blæretrykstest (urodynamik). Dette involverer indføring af et kateter via penis i blæren, hvorigennem blæren fyldes med væske og tryk måles. Et separat andet lille rør indsættes i endetarmen for at måle trykket i maven. Trykændringerne observeres, efterhånden som blæren fyldes, og derefter ledes urin rundt om kateteret.
En anden teknik til måling af blæretryk er brugen af en lille oppustelig manchet, som placeres rundt om penis (penismanchettest). Blæretrykket kan derefter bestemmes ved at puste manchetten op og afbryde strømmen af urin. Blæren kan fyldes naturligt før testen, hvilket betyder, at et blærekateterrør ikke er påkrævet. Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, hvordan penismanchettesten kan gøres mere nøjagtig. Den vil sammenligne manchettens resultater med dem, der er opnået fra en blæretrykstest, og vil tage røntgenbilleder af urinvejene under testen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har til hensigt at forfine de proceduremæssige trin i manchettesten for at forbedre målingen og reducere variabiliteten med pves.isv, giver derfor en mere reproducerbar test. Ved at forbedre penismanchettesten kan efterforskerne derefter fortsætte med at vurdere, hvordan vores ikke-invasive målinger korrelerer med urodynamisk afledte indekser for kontraktilitet, og bruge data fra denne pilot til at hjælpe med at konstruere metodologi for fremtidig cuffforskning. De nuværende hypoteser er, at; 1) nøjagtigheden af manchettens afbrydelsestryk (pcuff.int) kan forbedres ved modifikation af testfaktorer for penismanchet, 2) antallet af opnåede gyldige oppustninger pr. patient vil stige med modifikationerne, og 3) at dette ikke-invasive mål for kontraktilitet vil korrelere med allerede eksisterende invasive indekser.
Forskningsprotokollen giver også mulighed for at udforske sammenhængen mellem almindeligt anvendte symptomscore og nøjagtighed i vurderingen af måling af resturinvolumen ved ultralyd.
De primære mål er derfor:
- For at modificere de proceduremæssige trin i penismanchettesten, der kan reducere den tidligere observerede variabilitet og udføre en pilotundersøgelse for at vurdere en reduktion i variansen
- For at identificere opførsel af urinrøret under oppumpning af penismanchet ved at udføre røntgenscreening under penismanchettesten og vurdere, om dette er en anden kilde til unøjagtighed
- For at teste den grundlæggende antagelse af penismanchettesten, at blærehalsen forbliver åben under flowafbrydelse
Sekundære mål for undersøgelsen omfatter følgende:
- At sammenligne ikke-invasive målinger fra penismanchettesten med invasive indekser for kontraktilitet
- At sammenligne 2 forskellige symptomscore for mænd med symptomer på tømning af nedre urinveje (LUTS)
- At vurdere nøjagtigheden og inter-observatør-variabiliteten af ultralydsresterende måling mod et kendt volumen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Helen C Morton, MBBS
-
Kontakt:
- Nicola Brown
- Telefonnummer: (+44) 0191 2137322
- E-mail: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på 18 år eller derover
- Henvist til videourodynamik indenfor vores afdeling
- Overvejende voiding LUTS vurderet af IPSS ved screening. [Den samlede IPSS-score er ud af 35, med op til 15 point for opbevaringssymptomer og 20 for tømningssymptomer. Hvis tømningssymptomer som en procentdel af den samlede score er højere end opbevaringssymptomer, vil de blive inkluderet i undersøgelsen].
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Mindst 2 ugyldige volumener på frekvensvolumendiagram (FVC) på 250 ml
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter
- Langvarig kateterisation
- Overvejende lager LUTS på IPSS ved screening
- Færre end 2 hulrum på FVC > 250 ml
- Kendt allerede eksisterende neurologisk årsag til symptomer
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Pilotgruppe: urodynamik og manchettest
Enkeltarmsundersøgelse med alle deltagere, der gennemgår cystometrogram, derefter cystometrogram med samtidig penis cuff test, derefter penis cuff test alene
|
Sammenligning af invasiv vs ikke-invasiv urodynamik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem invasive og ikke-invasive målinger
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af det tryk, der kræves for at afbryde urinstrømmen (pcuff.int)
og samtidig målt isovolumetrisk blæretryk (pves.isv).
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i varians
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af resultater fra denne pilotundersøgelse med analyse af tidligere kohorte for at se, om varianser inden for de to populationer er forskellige (F-test)
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blærekontraktilitet - BCI
Tidsramme: Under proceduren
|
Invasiv vurdering af kontraktilitet ved hjælp af blærekontraktilitetsindekset (BCI).
(det vil også blive analyseret for korrelation med pcuff.int)
|
Under proceduren
|
|
Vurdering af blærekontraktilitet - Watts faktor
Tidsramme: Under proceduren
|
Invasiv vurdering af kontraktilitet ved hjælp af Watt's Factor (det vil også blive analyseret for korrelation med pcuff.int)
|
Under proceduren
|
|
Livskvalitetsvurdering - ICIQ-MLUTS
Tidsramme: Under proceduren
|
International konsultation om inkontinensmodulært spørgeskema for mandlige LUTS (ICIQ-MLUTS) vil blive udfyldt af deltageren.
Dette er et modulært symptom- og livskvalitetsspørgeskema, hvor deltageren scorer hyppigheden af et symptom fra 0-4, og udfylder en 0-10 generescore (10 =værst) for hvert symptom.
Der er i alt 20 spørgsmål.
(og analyseret for korrelation med resultat 6)
|
Under proceduren
|
|
Livskvalitetsvurdering - IPSS
Tidsramme: Under proceduren
|
International prostata symptoms score (IPSS) vil blive udfyldt af deltageren.
Samlet scoreområde 0-35 - genereret ud fra summen af 7 spørgsmål relateret til urinsymptomer - alle scoret fra 0-5 på frekvensgrad.
Det vil også blive analyseret for korrelation med resultat 5)
|
Under proceduren
|
|
Nøjagtighed af ultralyds resterende urinvolumen
Tidsramme: Under proceduren
|
kateteriseret post void restvolumen vil blive brugt som en guldstandard til at sammenligne ultralyds resterende målinger fra to klinikere
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8598 (ANDET: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Penismanchettest
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPædiatrisk anæstesi | Postoperativ analgesi | Hypospadi reparationEgypten
-
BayerAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet