Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supistumiskyky: Mansetti vs. urodynamiikkatesti miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireet (CONCUR)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Monet miehet kokevat kiusallisia virtsaamisoireita, jotka yleistyvät iän myötä. Useat sairaudet voivat aiheuttaa näitä oireita, ja yleislääkärit voivat lähettää miehet paikalliseen sairaalaan lisäarviointia ja hoitoa varten. Oireita voivat olla virtsan huono virtaus, tarve virtsata useammin tai tunne, että rakko ei tyhjene kokonaan. Tämä voi johtua eturauhasen laajentumisesta. Nämä oireet voivat johtua myös siitä, että virtsarakon lihas ei pysty supistumaan (puristamaan) ja sen on aiemmin tyhjennettävä rakko. Tämä tunnetaan nimellä aliaktiivinen virtsarakko (UAB).

On tärkeää erottaa nämä kaksi sairautta näiden oireiden syynä, jotta vältetään tarpeettomista lääkkeistä tai leikkauksista aiheutuvat sivuvaikutukset. Tällä hetkellä miehille olisi tehtävä virtsarakon painetesti (urodynamiikka). Tämä tarkoittaa katetrin työntämistä peniksen kautta rakkoon, jonka kautta rakko täytetään nesteellä ja paine mitataan. Erillinen toinen pieni putki työnnetään peräsuoleen mittaamaan painetta vatsassa. Painemuutoksia havaitaan, kun rakko täyttyy, ja sitten virtsaa johdetaan katetrin ympäri.

Toinen tekniikka virtsarakon paineen mittaamiseksi on pienen puhallettavan mansetin käyttö, joka asetetaan peniksen ympärille (penismansettitesti). Virtsarakon paine voidaan sitten määrittää täyttämällä mansetti ja katkaisemalla virtsan virtaus. Rakko voidaan täyttää luonnollisesti ennen testiä, mikä tarkoittaa, että virtsarakon katetriputkea ei tarvita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tapoja, joilla penismansettitesti voidaan tehdä tarkemmaksi. Se vertaa mansetin tuloksia virtsarakon painetestissä saatuihin tuloksiin ja ottaa virtsateistä röntgenkuvia testin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tarkentaa mansettitestin menettelyvaiheita parantaakseen mittausta ja vähentääkseen vaihtelua pves.isv:n avulla, Näin ollen testi on toistettavampi. Parannamalla peniksen mansettitestiä tutkijat voivat sitten arvioida, kuinka ei-invasiiviset mittauksemme korreloivat urodynaamisesti johdettujen supistumisindeksien kanssa, ja käyttää tämän pilotin tietoja tulevan mansettitutkimuksen metodologian rakentamiseen. Nykyiset hypoteesit ovat, että; 1) mansetin keskeytyspaineen tarkkuus (pcuff.int) voidaan parantaa muuttamalla peniksen mansetin testitekijöitä, 2) potilasta kohti saatujen kelvollisten inflaatioiden määrä kasvaa muutosten myötä ja 3) että tämä ei-invasiivinen supistumismitta korreloi olemassa olevien invasiivisten indeksien kanssa.

Tutkimusprotokolla antaa myös mahdollisuuden selvittää korrelaatiota yleisesti käytettyjen oirepisteiden ja ultraäänijäännösvirtsatilavuuden mittauksen tarkkuuden välillä.

Ensisijaiset tavoitteet ovat siis:

  • Muuttaa peniksen mansettitestin menettelyvaiheita, jotka voivat vähentää aiemmin havaittua vaihtelua ja suorittaa pilottitutkimus varianssin vähenemisen arvioimiseksi
  • Tunnistaa virtsaputken käyttäytyminen peniksen mansetin täytön aikana suorittamalla röntgenseulonta peniksen mansetin testin aikana ja arvioida, onko tämä toinen epätarkkuuden lähde
  • Peniksen mansetin testin perusoletuksen testaamiseksi, että virtsarakon kaula pysyy auki virtauskatkoksen aikana

Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat:

  • Vertaa ei-invasiivisia mittauksia peniksen mansettitestistä invasiivisiin supistumisindeksiin
  • Vertaile kahta erilaista oirearvoa miehillä, joilla on virtsaamisoireita (LUTS)
  • Arvioida ultraäänijäännösmittauksen tarkkuutta ja tarkkailijoiden välistä vaihtelua suhteessa tunnettuun tilavuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Suositeltu videourodynamiikkaan osastollamme
  • Vallitseva tyhjennys LUTS IPSS:n arvioimana seulonnassa. [IPSS-pisteiden kokonaismäärä on 35:stä, ja jopa 15 pistettä varastointioireista ja 20 pistettä tyhjennysoireista. Jos tyhjennysoireet prosentteina kokonaispistemäärästä ovat korkeammat kuin varastointioireet, ne sisällytetään tutkimukseen].
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoinen suostumus
  • Vähintään 2 tyhjennettyä tilavuutta 250 ml:n taajuustilavuustaulukossa (FVC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Pitkäaikainen katetrointi
  • Vallitseva tallennus LUTS IPSS:ssä seulonnassa
  • FVC:ssä alle 2 ontelotilaa > 250 ml
  • Tunnettu neurologinen syy oireille
  • Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pilottiryhmä: urodynamiikka ja mansettitesti
Yhden käden tutkimus, jossa kaikille osallistujille tehdään kystometrogrammi, sitten kystometrogrammi ja samanaikainen penismansettitesti, sitten yksin penismansettitesti
Invasiivisen ja ei-invasiivisen urodynamiikan vertailu
Muut nimet:
  • Kystometrogrammi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero invasiivisten ja ei-invasiivisten mittausten välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Virtsan virtauksen keskeyttämiseen tarvittavan paineen vertailu (pcuff.int) ja samanaikaisesti mitattu isovolumetrinen virtsarakon paine (pves.isv).
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos varianssissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tämän pilottitutkimuksen tulosten vertailu aiemman kohortin analyysiin sen selvittämiseksi, ovatko varianssit näiden kahden populaation sisällä erilaisia ​​(F-testi)
Toimenpiteen aikana
Virtsarakon supistumiskyvyn arviointi - BCI
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Invasiivinen supistumisen arviointi virtsarakon supistuvuusindeksillä (BCI). (se analysoidaan myös korrelaation varalta pcuff.int:n kanssa)
Toimenpiteen aikana
Arvio virtsarakon supistumiskyvystä - Watt's Factor
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Invasiivinen supistumisen arviointi Wattin tekijällä (sitä analysoidaan myös korrelaation varalta pcuff.int-tiedoston kanssa)
Toimenpiteen aikana
Elämänlaadun arviointi - ICIQ-MLUTS
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Osallistuja täyttää kansainvälisen inkontinenssin modulaarisen kyselylomakkeen miehille LUTS:lle (ICIQ-MLUTS). Tämä on modulaarinen oire- ja elämänlaatukysely, jossa osallistuja pisteyttää oireiden esiintymistiheyden 0-4 ja täyttää 0-10 vaivapistemäärän (10 = pahin) jokaisesta oireesta. Kysymyksiä on yhteensä 20. (ja analysoitiin korrelaation suhteen tuloksen 6 kanssa)
Toimenpiteen aikana
Elämänlaadun arviointi - IPSS
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Osallistuja täyttää kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS). Kokonaispistemäärät 0-35 - generoitu 7 virtsaamisoireisiin liittyvän kysymyksen summasta - kaikki pisteytetään 0-5 frekvenssiasteen perusteella. Siitä analysoidaan myös korrelaatio tuloksen kanssa 5)
Toimenpiteen aikana
Ultraäänijäännösvirtsan määrän tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
katetroitunutta tyhjiön jälkeistä jäännöstilavuutta käytetään kultaisena standardina kahden kliinikon ultraäänijäännösmittausten vertailussa
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8598 (MUUTA: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen mansetti testi

Tilaa