- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03603015
Supistumiskyky: Mansetti vs. urodynamiikkatesti miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireet (CONCUR)
Monet miehet kokevat kiusallisia virtsaamisoireita, jotka yleistyvät iän myötä. Useat sairaudet voivat aiheuttaa näitä oireita, ja yleislääkärit voivat lähettää miehet paikalliseen sairaalaan lisäarviointia ja hoitoa varten. Oireita voivat olla virtsan huono virtaus, tarve virtsata useammin tai tunne, että rakko ei tyhjene kokonaan. Tämä voi johtua eturauhasen laajentumisesta. Nämä oireet voivat johtua myös siitä, että virtsarakon lihas ei pysty supistumaan (puristamaan) ja sen on aiemmin tyhjennettävä rakko. Tämä tunnetaan nimellä aliaktiivinen virtsarakko (UAB).
On tärkeää erottaa nämä kaksi sairautta näiden oireiden syynä, jotta vältetään tarpeettomista lääkkeistä tai leikkauksista aiheutuvat sivuvaikutukset. Tällä hetkellä miehille olisi tehtävä virtsarakon painetesti (urodynamiikka). Tämä tarkoittaa katetrin työntämistä peniksen kautta rakkoon, jonka kautta rakko täytetään nesteellä ja paine mitataan. Erillinen toinen pieni putki työnnetään peräsuoleen mittaamaan painetta vatsassa. Painemuutoksia havaitaan, kun rakko täyttyy, ja sitten virtsaa johdetaan katetrin ympäri.
Toinen tekniikka virtsarakon paineen mittaamiseksi on pienen puhallettavan mansetin käyttö, joka asetetaan peniksen ympärille (penismansettitesti). Virtsarakon paine voidaan sitten määrittää täyttämällä mansetti ja katkaisemalla virtsan virtaus. Rakko voidaan täyttää luonnollisesti ennen testiä, mikä tarkoittaa, että virtsarakon katetriputkea ei tarvita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tapoja, joilla penismansettitesti voidaan tehdä tarkemmaksi. Se vertaa mansetin tuloksia virtsarakon painetestissä saatuihin tuloksiin ja ottaa virtsateistä röntgenkuvia testin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tarkentaa mansettitestin menettelyvaiheita parantaakseen mittausta ja vähentääkseen vaihtelua pves.isv:n avulla, Näin ollen testi on toistettavampi. Parannamalla peniksen mansettitestiä tutkijat voivat sitten arvioida, kuinka ei-invasiiviset mittauksemme korreloivat urodynaamisesti johdettujen supistumisindeksien kanssa, ja käyttää tämän pilotin tietoja tulevan mansettitutkimuksen metodologian rakentamiseen. Nykyiset hypoteesit ovat, että; 1) mansetin keskeytyspaineen tarkkuus (pcuff.int) voidaan parantaa muuttamalla peniksen mansetin testitekijöitä, 2) potilasta kohti saatujen kelvollisten inflaatioiden määrä kasvaa muutosten myötä ja 3) että tämä ei-invasiivinen supistumismitta korreloi olemassa olevien invasiivisten indeksien kanssa.
Tutkimusprotokolla antaa myös mahdollisuuden selvittää korrelaatiota yleisesti käytettyjen oirepisteiden ja ultraäänijäännösvirtsatilavuuden mittauksen tarkkuuden välillä.
Ensisijaiset tavoitteet ovat siis:
- Muuttaa peniksen mansettitestin menettelyvaiheita, jotka voivat vähentää aiemmin havaittua vaihtelua ja suorittaa pilottitutkimus varianssin vähenemisen arvioimiseksi
- Tunnistaa virtsaputken käyttäytyminen peniksen mansetin täytön aikana suorittamalla röntgenseulonta peniksen mansetin testin aikana ja arvioida, onko tämä toinen epätarkkuuden lähde
- Peniksen mansetin testin perusoletuksen testaamiseksi, että virtsarakon kaula pysyy auki virtauskatkoksen aikana
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat seuraavat:
- Vertaa ei-invasiivisia mittauksia peniksen mansettitestistä invasiivisiin supistumisindeksiin
- Vertaile kahta erilaista oirearvoa miehillä, joilla on virtsaamisoireita (LUTS)
- Arvioida ultraäänijäännösmittauksen tarkkuutta ja tarkkailijoiden välistä vaihtelua suhteessa tunnettuun tilavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen C Morton, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Brown
- Puhelinnumero: (+44) 0191 2137322
- Sähköposti: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Suositeltu videourodynamiikkaan osastollamme
- Vallitseva tyhjennys LUTS IPSS:n arvioimana seulonnassa. [IPSS-pisteiden kokonaismäärä on 35:stä, ja jopa 15 pistettä varastointioireista ja 20 pistettä tyhjennysoireista. Jos tyhjennysoireet prosentteina kokonaispistemäärästä ovat korkeammat kuin varastointioireet, ne sisällytetään tutkimukseen].
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoinen suostumus
- Vähintään 2 tyhjennettyä tilavuutta 250 ml:n taajuustilavuustaulukossa (FVC).
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat
- Pitkäaikainen katetrointi
- Vallitseva tallennus LUTS IPSS:ssä seulonnassa
- FVC:ssä alle 2 ontelotilaa > 250 ml
- Tunnettu neurologinen syy oireille
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pilottiryhmä: urodynamiikka ja mansettitesti
Yhden käden tutkimus, jossa kaikille osallistujille tehdään kystometrogrammi, sitten kystometrogrammi ja samanaikainen penismansettitesti, sitten yksin penismansettitesti
|
Invasiivisen ja ei-invasiivisen urodynamiikan vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero invasiivisten ja ei-invasiivisten mittausten välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Virtsan virtauksen keskeyttämiseen tarvittavan paineen vertailu (pcuff.int)
ja samanaikaisesti mitattu isovolumetrinen virtsarakon paine (pves.isv).
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos varianssissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tämän pilottitutkimuksen tulosten vertailu aiemman kohortin analyysiin sen selvittämiseksi, ovatko varianssit näiden kahden populaation sisällä erilaisia (F-testi)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Virtsarakon supistumiskyvyn arviointi - BCI
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Invasiivinen supistumisen arviointi virtsarakon supistuvuusindeksillä (BCI).
(se analysoidaan myös korrelaation varalta pcuff.int:n kanssa)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Arvio virtsarakon supistumiskyvystä - Watt's Factor
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Invasiivinen supistumisen arviointi Wattin tekijällä (sitä analysoidaan myös korrelaation varalta pcuff.int-tiedoston kanssa)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elämänlaadun arviointi - ICIQ-MLUTS
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistuja täyttää kansainvälisen inkontinenssin modulaarisen kyselylomakkeen miehille LUTS:lle (ICIQ-MLUTS).
Tämä on modulaarinen oire- ja elämänlaatukysely, jossa osallistuja pisteyttää oireiden esiintymistiheyden 0-4 ja täyttää 0-10 vaivapistemäärän (10 = pahin) jokaisesta oireesta.
Kysymyksiä on yhteensä 20.
(ja analysoitiin korrelaation suhteen tuloksen 6 kanssa)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Elämänlaadun arviointi - IPSS
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Osallistuja täyttää kansainvälisen eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS).
Kokonaispistemäärät 0-35 - generoitu 7 virtsaamisoireisiin liittyvän kysymyksen summasta - kaikki pisteytetään 0-5 frekvenssiasteen perusteella.
Siitä analysoidaan myös korrelaatio tuloksen kanssa 5)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ultraäänijäännösvirtsan määrän tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
katetroitunutta tyhjiön jälkeistä jäännöstilavuutta käytetään kultaisena standardina kahden kliinikon ultraäänijäännösmittausten vertailussa
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8598 (MUUTA: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peniksen mansetti testi
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis
-
Baskent UniversityValmis
-
Charles University, Czech RepublicValmis