Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontraktilitet: manschett kontra urodynamiktestning hos män med symtom på nedre urinvägar (CONCUR)

14 september 2018 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ett antal män kommer att uppleva besvärande urinvägssymtom, som blir vanligare när de åldras. Ett antal tillstånd kan orsaka dessa symtom, och allmänläkare kan hänvisa män till sitt lokala sjukhus för vidare bedömning och behandling. Symtomen kan vara dåligt urinflöde, behovet av att kissa oftare eller känslan av att blåsan inte töms helt. Detta kan bero på en förstoring av prostatakörteln. Dessa symtom kan också orsakas när blåsmuskeln inte kan dra ihop sig (klämma) så väl som den tidigare måste tömma blåsan. Detta är känt som underaktiv blåsa (UAB).

Det är viktigt att skilja mellan de två tillstånden som orsak till dessa symtom, för att förhindra biverkningar från onödiga mediciner eller operationer. För närvarande skulle män behöva genomgå ett blåstryckstest (urodynamik). Detta innebär att en kateter via penis förs in i blåsan, genom vilken blåsan fylls med vätska och trycket mäts. Ett separat andra litet rör sätts in i ändtarmen för att mäta trycket i buken. Tryckförändringarna observeras när urinblåsan fylls, och sedan leds urin runt katetern.

En andra teknik för att mäta blåstrycket är användningen av en liten uppblåsbar manschett som placeras runt penis (penismanschetttest). Blåstrycket kan sedan bestämmas genom att blåsa upp manschetten och avbryta urinflödet. Blåsan kan fyllas naturligt före testet, vilket innebär att en blåskateterslang inte behövs. Denna studie är utformad för att ta reda på hur penismanschetttestet kan göras mer exakt. Den kommer att jämföra manschettens resultat med de som erhålls från ett blåstryckstest och tar röntgenbilder av urinvägarna under testet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna avser att förfina de procedurmässiga stegen i manschetttestet för att förbättra mätningen och minska variabiliteten med pves.isv, ger därför ett mer reproducerbart test. Genom att förbättra penismanschetttestet kan utredarna sedan fortsätta att bedöma hur våra icke-invasiva mätningar korrelerar med urodynamiskt härledda index för kontraktilitet, och använda data från denna pilot för att hjälpa till att konstruera metodik för framtida manschettforskning. De nuvarande hypoteserna är att; 1) noggrannheten hos manschettens avbrottstryck (pcuff.int) kan förbättras genom modifiering av testfaktorer för penismanschett, 2) antalet giltiga uppblåsningar per patient kommer att öka med modifieringarna, och 3) att detta icke-invasiva mått på kontraktilitet kommer att korrelera med redan existerande invasiva index.

Forskningsprotokollet ger också möjlighet att utforska sambandet mellan vanliga symtompoäng och noggrannhet i bedömningen av ultraljudsmätning av resturinvolym.

De primära målen är därför:

  • För att modifiera procedursteg i penismanschetttestet som kan minska den tidigare observerade variabiliteten och utföra en pilotstudie för att bedöma en minskning av variansen
  • För att identifiera urinrörets beteende under uppblåsning av penismanschetten, genom att utföra röntgenundersökning under penismanschetttestet, och bedöma om detta är en annan källa till felaktighet
  • För att testa det grundläggande antagandet av penismanschetttestet att blåshalsen förblir öppen under flödesavbrott

Sekundära mål med studien inkluderar följande:

  • Att jämföra icke-invasiva mätningar från penismanschetttestet mot invasiva index för kontraktilitet
  • Att jämföra 2 olika symtompoäng för män med symtom på tömning av nedre urinvägar (LUTS)
  • För att bedöma noggrannhet och inter-observatörsvariabilitet av ultraljudsresterande mätning mot en känd volym.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man som är 18 år eller äldre
  • Remitterad för videourodynamik inom vår avdelning
  • Övervägande tömnings-LUTS bedömd av IPSS vid screening. [Det totala IPSS-poängen är av 35, med upp till 15 poäng för lagringssymtom och 20 för tömningssymtom. Om tömningssymtom som procent av totalpoängen är högre än lagringssymtom kommer de att inkluderas i studien].
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke
  • Minst 2 tomma volymer på frekvensvolymdiagram (FVC) på 250 ml

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • Långvarig kateterisering
  • Övervägande lagrings-LUTS på IPSS vid screening
  • Färre än 2 tomrum på FVC > 250 ml
  • Känd redan existerande neurologisk orsak till symtom
  • Aktiv urinvägsinfektion (UTI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Pilotgrupp: urodynamik och manschetttest
Enarmsstudie med alla deltagare som genomgår cystometrogram, sedan cystometrogram med samtidig penismanschetttest, sedan enbart penismanschetttest
Diagnostiskt test: Penismanschetttest
Jämförelse av invasiv vs icke-invasiv urodynamik
Andra namn:
  • Cystometrogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan invasiva och icke-invasiva mätningar
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse av trycket som krävs för att avbryta urinflödet (pcuff.int) och samtidigt uppmätt isovolumetriskt blåstryck (pves.isv).
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i varians
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse av resultat från denna pilotstudie med analys av tidigare kohort för att se om varianserna inom de två populationerna är olika (F-test)
Under proceduren
Bedömning av blåskontraktilitet - BCI
Tidsram: Under proceduren
Invasiv bedömning av kontraktilitet med hjälp av blåskontraktilitetsindex (BCI). (det kommer också att analyseras för korrelation med pcuff.int)
Under proceduren
Bedömning av blåsans kontraktilitet - Watts faktor
Tidsram: Under proceduren
Invasiv bedömning av kontraktilitet med Watt's Factor (det kommer också att analyseras för korrelation med pcuff.int)
Under proceduren
Livskvalitetsbedömning - ICIQ-MLUTS
Tidsram: Under proceduren
Internationell konsultation om inkontinensmodulärt frågeformulär för manliga LUTS (ICIQ-MLUTS) kommer att fyllas i av deltagaren. Detta är ett modulärt frågeformulär för symtom och livskvalitet, där deltagaren poängsätter frekvensen av ett symtom från 0-4 och fyller i ett besvärspoäng på 0-10 (10 = värst) för varje symptom. Det finns totalt 20 frågor. (och analyseras för korrelation med utfall 6)
Under proceduren
Livskvalitetsbedömning - IPSS
Tidsram: Under proceduren
International prostate symptoms score (IPSS) kommer att fyllas i av deltagaren. Totalpoängintervall 0-35 - genererat från summan av 7 frågor relaterade till urinvägssymtom - alla fick poäng från 0-5 på frekvens. Det kommer också att analyseras för korrelation med utfall 5)
Under proceduren
Noggrannhet av ultraljudsresterande urinvolym
Tidsram: Under proceduren
kateteriserad post void restvolym kommer att användas som en guldstandard för att jämföra resterande ultraljudsmätningar från två kliniker
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studierektor: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studierektor: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studierektor: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8598 (ÖVRIG: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penismanschetttest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera