收缩性：在有排尿下尿路症状的男性中进行袖带与尿动力学测试 (CONCUR)
许多男性会出现令人烦恼的泌尿系统症状，随着年龄的增长，这些症状会变得更加普遍。 许多情况会导致这些症状，全科医生可能会将男性转介到当地医院进行进一步评估和治疗。 症状可能包括尿流不畅、需要更频繁地排尿或感觉膀胱没有完全排空。 这可能是由于前列腺肥大。 当膀胱肌肉无法收缩（挤压）以及之前必须排空膀胱时，也会引起这些症状。 这被称为膀胱活动不足 (UAB)。
重要的是要区分这两种情况作为这些症状的原因，以防止不必要的药物或手术引起的副作用。 目前，男性需要接受膀胱压力测试（尿动力学）。 这涉及通过阴茎将导管插入膀胱，通过导管将膀胱充满液体并测量压力。 另一个单独的小管插入直肠以测量腹部压力。 当膀胱充满时会观察到压力变化，然后尿液会绕过导管。
测量膀胱压力的第二种技术是使用放置在阴茎周围的小型充气套囊（阴茎套囊测试）。 然后可以通过给袖带充气并中断尿流来确定膀胱压力。 膀胱可以在测试前自然充满，这意味着不需要膀胱导管。 本研究旨在找出使阴茎套测试更准确的方法。 它将袖带结果与从膀胱压力测试获得的结果进行比较，并将在测试期间拍摄泌尿道的 X 射线照片。
研究概览
详细说明
研究人员打算改进袖带测试的程序步骤，以改进测量并减少 pves.isv 的变异性， 因此给出了一个更具可重复性的测试。 通过改进阴茎袖带测试，研究人员可以继续评估我们的非侵入性测量如何与尿动力学衍生的收缩指数相关，并使用来自该试验的数据来帮助构建未来袖带研究的方法。 目前的假设是； 1) 袖带中断压力的准确性 (pcuff.int) 可以通过修改阴茎套测试因素来改善，2) 每个患者获得的有效充气数量将随着修改而增加，以及 3) 这种非侵入性收缩性测量将与预先存在的侵入性指数相关联。
该研究方案还提供了探索常用症状评分与超声残余尿量测量评估准确性之间的相关性的机会。
因此，主要目标是：
- 修改阴茎套测试的程序步骤，可能会减少先前观察到的变异性，并进行初步研究以评估方差的减少
- 通过在阴茎套测试期间进行 X 射线筛查来识别阴茎套膨胀期间尿道的行为，并评估这是否是另一个不准确的来源
- 测试阴茎套测试的基本假设，即在流量中断期间膀胱颈保持开放
该研究的次要目标包括以下内容：
- 比较阴茎套测试的非侵入性测量值与侵入性收缩指数
- 比较具有排尿下尿路症状 (LUTS) 的男性的 2 种不同症状评分
- 评估超声残余测量相对于已知体积的准确性和观察者间变异性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tyne And Wear
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Newcastle、Tyne And Wear、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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接触：
- Helen C Morton, MBBS
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接触：
- Nicola Brown
- 电话号码：(+44) 0191 2137322
- 邮箱：Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上男性
- 在我们部门内推荐视频尿动力学
- IPSS 在筛选时评估的主要排尿 LUTS。 [IPSS 总分满分 35 分，其中存储症状最高 15 分，排尿症状最高 20 分。 如果排尿症状占总分的百分比高于储尿症状，则它们将被纳入研究]。
- 理解研究程序并给予知情同意的能力
- 在 250 mL 的频率容积图 (FVC) 上至少有 2 个排尿量
排除标准：
- 女性患者
- 长期导尿
- 筛选时 IPSS 上的主要存储 LUTS
- FVC > 250 mL 时排尿少于 2 次
- 已知先前存在的神经系统症状原因
- 活动性尿路感染 (UTI)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：试点组：尿动力学和袖带测试
单臂研究，所有参与者均接受膀胱造影，然后进行膀胱造影和同时进行阴茎套囊测试，然后单独进行阴茎套囊测试
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有创与无创尿动力学的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵入式和非侵入式测量之间的区别
大体时间：手术过程中
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中断尿流所需压力的比较 (pcuff.int)
并同时测量等容膀胱压力 (pves.isv)。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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方差变化
大体时间：手术过程中
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将这项试点研究的结果与过去队列的分析进行比较，以查看两个人群中的方差是否不同（F 检验）
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手术过程中
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评估膀胱收缩力 - BCI
大体时间：手术过程中
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使用膀胱收缩力指数 (BCI) 对收缩力进行侵入性评估。
（还将分析它与 pcuff.int 的相关性）
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手术过程中
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评估膀胱收缩力 - 瓦特因数
大体时间：手术过程中
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使用瓦特因子对收缩力进行侵入性评估（还将分析与 pcuff.int 的相关性）
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手术过程中
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生活质量评估 - ICIQ-MLUTS
大体时间：手术过程中
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男性 LUTS 失禁模块问卷国际咨询 (ICIQ-MLUTS) 将由参与者完成。
这是一个模块化的症状和生活质量问卷，其中参与者对症状的频率进行 0-4 评分，并为每个症状完成 0-10 分（10 = 最差）。
总共有20道题。
（并分析与结果 6 的相关性）
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手术过程中
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生活质量评估 - IPSS
大体时间：手术过程中
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参与者将完成国际前列腺症状评分 (IPSS)。
总分范围 0-35 - 由与泌尿系统症状相关的 7 个问题的总和产生 - 所有得分都在频率上从 0-5 分。
还将分析它与结果 5) 的相关性
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手术过程中
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超声残余尿量准确度
大体时间：手术过程中
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导管插入后排空残余体积将用作金标准来比较两位临床医生的超声残余测量值
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手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helen C Morton, MBBS、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- 研究主任：Chris K Harding, MBBChir, MD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- 研究主任：Alison Bray, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- 研究主任：James Blake, PhD、Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阴茎套测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的
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University Hospital, GhentFund for Scientific Research, Flanders, Belgium完全的