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Contractilité : test du brassard contre test urodynamique chez les hommes présentant des symptômes d'évacuation des voies urinaires inférieures (CONCUR)

14 septembre 2018 mis à jour par: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Un certain nombre d'hommes connaîtront des symptômes urinaires gênants, qui deviennent plus fréquents à mesure qu'ils vieillissent. Un certain nombre de conditions peuvent provoquer ces symptômes, et les médecins généralistes peuvent orienter les hommes vers leur hôpital local pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Les symptômes peuvent inclure un faible débit d'urine, la nécessité d'uriner plus fréquemment ou la sensation que la vessie ne se vide pas complètement. Cela peut être dû à une hypertrophie de la prostate. Ces symptômes peuvent également être causés lorsque le muscle de la vessie n'est pas capable de se contracter (compresser) et qu'il doit auparavant vider la vessie. C'est ce qu'on appelle la vessie sous-active (UAB).

Il est important de faire la distinction entre les deux conditions comme cause de ces symptômes, afin de prévenir les effets secondaires de médicaments ou d'opérations inutiles. Actuellement, les hommes devraient subir un test de pression vésicale (urodynamique). Cela implique l'insertion d'un cathéter via le pénis dans la vessie, à travers lequel la vessie est remplie de liquide et la pression est mesurée. Un deuxième petit tube séparé est inséré dans le rectum pour mesurer la pression dans l'abdomen. Les changements de pression sont observés au fur et à mesure que la vessie se remplit, puis l'urine passe autour du cathéter.

Une deuxième technique de mesure de la pression vésicale consiste à utiliser un petit brassard gonflable qui est placé autour du pénis (test du brassard pénien). La pression de la vessie peut alors être déterminée en gonflant le brassard et en interrompant le flux d'urine. La vessie peut être remplie naturellement avant le test, ce qui signifie qu'un tube de cathéter vésical n'est pas nécessaire. Cette étude est conçue pour trouver des moyens de rendre le test du brassard pénien plus précis. Il comparera les résultats du brassard à ceux obtenus lors d'un test de pression vésicale et prendra des clichés radiographiques des voies urinaires pendant le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont l'intention d'affiner les étapes procédurales du test du brassard pour améliorer la mesure et réduire la variabilité avec pves.isv, donnant ainsi un test plus reproductible. En améliorant le test du brassard pénien, les enquêteurs peuvent ensuite évaluer la corrélation entre nos mesures non invasives et les indices de contractilité dérivés de manière urodynamique, et utiliser les données de ce pilote pour aider à construire une méthodologie de recherche future sur le brassard. Les hypothèses actuelles sont que; 1) précision de la pression d'interruption du brassard (pcuff.int) peut être amélioré en modifiant les facteurs de test du brassard pénien, 2) le nombre de gonflages valides obtenus par patient augmentera avec les modifications, et 3) que cette mesure non invasive de la contractilité sera corrélée avec les indices invasifs préexistants.

Le protocole de recherche donne également la possibilité d'explorer la corrélation entre les scores de symptômes couramment utilisés et la précision de l'évaluation de la mesure du volume d'urine résiduelle par ultrasons.

Les objectifs premiers sont donc :

  • Modifier les étapes procédurales du test du brassard pénien qui peuvent réduire la variabilité précédemment observée et réaliser une étude pilote pour évaluer une réduction de la variance
  • Identifier le comportement de l'urètre pendant le gonflage du brassard pénien, en effectuant un dépistage aux rayons X pendant le test du brassard pénien, et évaluer s'il s'agit d'une autre source d'inexactitude
  • Pour tester l'hypothèse de base du test du brassard pénien selon laquelle le col de la vessie reste ouvert pendant l'interruption du débit

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

  • Comparer les mesures non invasives du test de la manchette pénienne aux indices invasifs de contractilité
  • Comparer 2 scores de symptômes différents pour les hommes présentant des symptômes d'évacuation des voies urinaires inférieures (LUTS)
  • Évaluer la précision et la variabilité inter-observateur de la mesure résiduelle échographique par rapport à un volume connu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé de 18 ans ou plus
  • Référencé pour vidéo urodynamique au sein de notre service
  • LUTS mictionnel prédominant tel qu'évalué par l'IPSS lors du dépistage. [Le score IPSS total est sur 35, avec jusqu'à 15 points pour les symptômes de stockage et 20 pour les symptômes de miction. Si les symptômes de miction en pourcentage du score total sont supérieurs aux symptômes de stockage, ils seront inclus dans l'étude].
  • Capacité à comprendre les procédures d'étude et à donner un consentement éclairé
  • Au moins 2 volumes annulés sur le tableau des volumes de fréquence (FVC) de 250 ml

Critère d'exclusion:

  • Patientes
  • Cathétérisme à long terme
  • LUTS de stockage prédominant sur IPSS lors du dépistage
  • Moins de 2 mictions sur FVC > 250 mL
  • Cause neurologique préexistante connue des symptômes
  • Infection urinaire active (UTI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe pilote : urodynamique et test du brassard
Étude à un seul bras avec tous les participants subissant un cystométrogramme, puis un cystométrogramme avec test de brassard pénien simultané, puis un test de brassard pénien seul
Test diagnostique: Test du brassard pénien
Comparaison de l'urodynamique invasive et non invasive
Autres noms:
  • Cystomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les mesures invasives et non invasives
Délai: Pendant la procédure
Comparaison de la pression requise pour interrompre le flux urinaire (pcuff.int) et pression vésicale isovolumétrique mesurée simultanément (pves.isv).
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'écart
Délai: Pendant la procédure
Comparaison des résultats de cette étude pilote avec l'analyse de la cohorte précédente pour voir si les variances au sein des deux populations sont différentes (test F)
Pendant la procédure
Évaluation de la contractilité vésicale - BCI
Délai: Pendant la procédure
Évaluation invasive de la contractilité à l'aide de l'indice de contractilité de la vessie (BCI). (il sera également analysé pour la corrélation avec pcuff.int)
Pendant la procédure
Évaluation de la contractilité de la vessie - Facteur de Watt
Délai: Pendant la procédure
Évaluation invasive de la contractilité à l'aide du facteur de Watt (elle sera également analysée pour la corrélation avec pcuff.int)
Pendant la procédure
Évaluation de la qualité de vie - ICIQ-MLUTS
Délai: Pendant la procédure
Le questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence pour les hommes LUTS (ICIQ-MLUTS) sera rempli par le participant. Il s'agit d'un questionnaire modulaire sur les symptômes et la qualité de vie, dans lequel le participant note la fréquence d'un symptôme de 0 à 4 et remplit un score de dérangement de 0 à 10 (10 = pire) pour chaque symptôme. Il y a 20 questions au total. (et analysé pour la corrélation avec le résultat 6)
Pendant la procédure
Évaluation de la qualité de vie - IPSS
Délai: Pendant la procédure
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sera rempli par le participant. Plage de score total de 0 à 35 - générée à partir de la somme de 7 questions liées aux symptômes urinaires - toutes notées de 0 à 5 sur le degré de fréquence. Il sera également analysé pour la corrélation avec le résultat 5)
Pendant la procédure
Précision du volume d'urine résiduelle échographique
Délai: Pendant la procédure
le volume résiduel post-mictionnel cathétérisé sera utilisé comme étalon-or pour comparer les mesures résiduelles échographiques de deux cliniciens
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8598 (AUTRE: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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