Contrattilità: polsino contro test urodinamici nei maschi con sintomi di minzione del tratto urinario inferiore (CONCUR)
Un certo numero di uomini sperimenterà fastidiosi sintomi urinari, che diventano più comuni con l'avanzare dell'età. Una serie di condizioni può causare questi sintomi e i medici generici possono indirizzare gli uomini al loro ospedale locale per un'ulteriore valutazione e trattamento. I sintomi possono includere uno scarso flusso di urina, la necessità di urinare più frequentemente o la sensazione che la vescica non si svuoti completamente. Ciò può essere dovuto a un ingrossamento della ghiandola prostatica. Questi sintomi possono anche essere causati quando il muscolo della vescica non è in grado di contrarsi (spremere) così come deve prima svuotare la vescica. Questo è noto come vescica ipoattiva (UAB).
È importante distinguere tra le due condizioni come causa di questi sintomi, per prevenire gli effetti collaterali di farmaci o operazioni non necessari. Attualmente, gli uomini dovrebbero sottoporsi a un test della pressione della vescica (urodinamica). Ciò comporta l'inserimento di un catetere attraverso il pene nella vescica, attraverso il quale la vescica viene riempita di liquido e viene misurata la pressione. Un secondo tubicino separato viene inserito nel retto per misurare la pressione nell'addome. I cambiamenti di pressione vengono osservati quando la vescica viene riempita e quindi l'urina viene fatta passare attorno al catetere.
Una seconda tecnica per misurare la pressione della vescica è l'uso di un piccolo bracciale gonfiabile che viene posizionato attorno al pene (test del bracciale del pene). La pressione della vescica può quindi essere determinata gonfiando il bracciale e interrompendo il flusso di urina. La vescica può essere riempita naturalmente prima del test, il che significa che non è necessario un catetere vescicale. Questo studio è progettato per scoprire modi in cui il test della cuffia del pene può essere reso più accurato. Confronterà i risultati del bracciale con quelli ottenuti da un test della pressione della vescica e durante il test scatterà immagini a raggi X del tratto urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono perfezionare le fasi procedurali del test del bracciale per migliorare la misurazione e ridurre la variabilità con pves.isv, fornendo quindi un test più riproducibile. Migliorando il test della cuffia del pene, i ricercatori possono quindi continuare a valutare in che modo le nostre misurazioni non invasive si correlano con gli indici di contrattilità derivati urodinamicamente e utilizzare i dati di questo progetto pilota per aiutare a costruire la metodologia della futura ricerca sulla cuffia. Le ipotesi attuali sono che; 1) accuratezza della pressione di interruzione del bracciale (pcuff.int) può essere migliorato modificando i fattori del test della cuffia del pene, 2) il numero di insufflazioni valide ottenute per paziente aumenterà con le modifiche e 3) che questa misura non invasiva della contrattilità sarà correlata agli indici invasivi preesistenti.
Il protocollo di ricerca offre anche l'opportunità di esplorare la correlazione tra i punteggi dei sintomi comunemente usati e l'accuratezza nella valutazione della misurazione del volume di urina residua ecografica.
Gli obiettivi primari sono quindi:
- Per modificare le fasi procedurali del test della cuffia del pene che possono ridurre la variabilità precedentemente osservata ed eseguire uno studio pilota per valutare una riduzione della varianza
- Per identificare il comportamento dell'uretra durante il gonfiaggio della cuffia del pene, eseguendo lo screening a raggi X durante il test della cuffia del pene, e valutare se questa è un'altra fonte di imprecisione
- Per testare il presupposto di base del test della cuffia del pene che il collo della vescica rimane aperto durante l'interruzione del flusso
Gli obiettivi secondari dello studio includono quanto segue:
- Per confrontare le misurazioni non invasive del test della cuffia del pene con gli indici invasivi di contrattilità
- Per confrontare 2 diversi punteggi dei sintomi per gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore minzionale (LUTS)
- Per valutare l'accuratezza e la variabilità inter-osservatore della misurazione residua degli ultrasuoni rispetto a un volume noto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Helen C Morton, MBBS
-
Contatto:
- Nicola Brown
- Numero di telefono: (+44) 0191 2137322
- Email: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Segnalato per video urodinamica all'interno del nostro reparto
- LUTS di svuotamento predominante come valutato dall'IPSS allo screening. [Il punteggio IPSS totale è su 35, con un massimo di 15 punti per i sintomi di conservazione e 20 per i sintomi di svuotamento. Se i sintomi di svuotamento come percentuale del punteggio totale sono superiori ai sintomi di accumulo, saranno inclusi nello studio].
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato
- Almeno 2 volumi svuotati sul grafico del volume di frequenza (FVC) di 250 ml
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Cateterizzazione a lungo termine
- LUTS di conservazione predominanti su IPSS allo screening
- Meno di 2 vuoti su FVC > 250 ml
- Causa neurologica preesistente nota per i sintomi
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo pilota: urodinamica e cuff test
Studio a braccio singolo con tutti i partecipanti sottoposti a cistometrogramma, quindi cistometrogramma con test simultaneo della cuffia del pene, quindi solo test della cuffia del pene
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Confronto tra urodinamica invasiva e non invasiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra misurazioni invasive e non invasive
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto della pressione necessaria per interrompere il flusso di urina (pcuff.int)
e misurata simultaneamente la pressione isovolumetrica della vescica (pves.isv).
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di varianza
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto dei risultati di questo studio pilota con l'analisi della coorte passata per vedere se le varianze all'interno delle due popolazioni sono diverse (test F)
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Durante la procedura
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Valutazione della contrattilità vescicale - BCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione invasiva della contrattilità utilizzando l'indice di contrattilità della vescica (BCI).
(sarà analizzato anche per la correlazione con pcuff.int)
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Durante la procedura
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Valutazione della contrattilità vescicale - Fattore di Watt
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione invasiva della contrattilità utilizzando il fattore di Watt (verrà analizzata anche per la correlazione con pcuff.int)
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Durante la procedura
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Valutazione della qualità della vita - ICIQ-MLUTS
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Consultazione internazionale sull'incontinenza Il questionario modulare per i LUTS maschili (ICIQ-MLUTS) sarà completato dal partecipante.
Si tratta di un questionario modulare sui sintomi e sulla qualità della vita, in cui il partecipante valuta la frequenza di un sintomo da 0 a 4 e completa un punteggio di disturbo da 0 a 10 (10 = peggiore) per ciascun sintomo.
Ci sono 20 domande in totale.
(e analizzato per la correlazione con il risultato 6)
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Durante la procedura
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Valutazione della qualità della vita - IPSS
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) sarà completato dal partecipante.
Intervallo di punteggio totale 0-35 - generato dalla somma di 7 domande relative ai sintomi urinari - tutte valutate da 0-5 sul grado di frequenza.
Verrà inoltre analizzata la correlazione con l'esito 5)
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Durante la procedura
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Precisione del volume dell'urina residua ecografica
Lasso di tempo: Durante la procedura
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il volume residuo post-vuoto cateterizzato verrà utilizzato come gold standard per confrontare le misurazioni residue ecografiche di due medici
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8598 (ALTRO: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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