Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contractiliteit: manchet versus urodynamica testen bij mannen met symptomen van mictie in de onderste urinewegen (CONCUR)

14 september 2018 bijgewerkt door: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Een aantal mannen zal hinderlijke urinewegsymptomen ervaren, die vaker voorkomen naarmate ze ouder worden. Een aantal aandoeningen kan deze symptomen veroorzaken en huisartsen kunnen mannen doorverwijzen naar hun plaatselijke ziekenhuis voor verdere beoordeling en behandeling. Symptomen kunnen zijn: een slechte urinestroom, de noodzaak om vaker te plassen of het gevoel dat de blaas niet volledig wordt geleegd. Dit kan te wijten zijn aan een vergroting van de prostaatklier. Deze symptomen kunnen ook worden veroorzaakt wanneer de blaasspier niet zo goed kan samentrekken (knijpen) als voorheen om de blaas te ledigen. Dit staat bekend als een onderactieve blaas (UAB).

Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen de twee aandoeningen als oorzaak van deze symptomen, om bijwerkingen van onnodige medicijnen of operaties te voorkomen. Momenteel zouden mannen een blaasdruktest (urodynamica) moeten ondergaan. Hierbij wordt een katheter via de penis in de blaas gebracht, waardoor de blaas wordt gevuld met vloeistof en de druk wordt gemeten. Een apart tweede buisje wordt in de endeldarm ingebracht om de druk in de buik te meten. De drukveranderingen worden waargenomen terwijl de blaas wordt gevuld en vervolgens wordt urine rond de katheter geleid.

Een tweede techniek om de blaasdruk te meten is het gebruik van een kleine opblaasbare manchet die om de penis wordt geplaatst (penile cuff test). De blaasdruk kan dan worden bepaald door de manchet op te blazen en de urinestroom te onderbreken. De blaas kan vóór de test op natuurlijke wijze worden gevuld, wat betekent dat een blaaskatheterslang niet nodig is. Deze studie is bedoeld om manieren te vinden waarop de penismanchettest nauwkeuriger kan worden gemaakt. Het vergelijkt de manchetresultaten met die van een blaasdruktest en maakt tijdens de test röntgenfoto's van de urinewegen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan de procedurele stappen van de manchettest te verfijnen om de meting te verbeteren en variabiliteit te verminderen met pves.isv, waardoor een meer reproduceerbare test wordt verkregen. Door de penismanchettest te verbeteren, kunnen de onderzoekers vervolgens beoordelen hoe onze niet-invasieve metingen correleren met urodynamisch afgeleide indices van contractiliteit, en gegevens van deze pilot gebruiken om de methodologie van toekomstig manchetonderzoek te helpen construeren. De huidige hypothesen zijn dat; 1) nauwkeurigheid van de manchetonderbrekingsdruk (pcuff.int) kan worden verbeterd door de testfactoren van de penismanchet aan te passen, 2) het aantal geldige inflaties per patiënt zal toenemen met de wijzigingen, en 3) dat deze niet-invasieve maatstaf voor contractiliteit zal correleren met reeds bestaande invasieve indices.

Het onderzoeksprotocol biedt ook de mogelijkheid om de correlatie tussen veelgebruikte symptoomscores en de nauwkeurigheid bij de beoordeling van de meting van het resterende urinevolume via echografie te onderzoeken.

De primaire doelstellingen zijn dan ook:

  • Procedurele stappen van de penismanchettest wijzigen die de eerder waargenomen variabiliteit kunnen verminderen en een pilootstudie uitvoeren om een ​​vermindering van de variantie te beoordelen
  • Om het gedrag van de urethra tijdens het opblazen van de penismanchet te identificeren, door röntgenonderzoek uit te voeren tijdens de test van de penismanchet, en te beoordelen of dit een andere bron van onnauwkeurigheid is
  • Om de basisaanname van de penismanchettest te testen dat de blaashals open blijft tijdens stroomonderbreking

Secundaire doelstellingen van de studie omvatten het volgende:

  • Niet-invasieve metingen van de penismanchettest vergelijken met invasieve indices van contractiliteit
  • Om 2 verschillende symptoomscores te vergelijken voor mannen met urinewegsymptomen (LUTS)
  • Om de nauwkeurigheid en variabiliteit tussen waarnemers van ultrasone restmetingen ten opzichte van een bekend volume te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 18 jaar of ouder
  • Doorverwezen voor video-urodynamica binnen onze afdeling
  • Overheersende mictie-LUTS zoals beoordeeld door IPSS bij screening. [De totale IPSS-score is een van de 35, met maximaal 15 punten voor symptomen van opslag en 20 voor mictiesymptomen. Als de mictiesymptomen als percentage van de totale score hoger zijn dan de opslagsymptomen, worden ze in het onderzoek opgenomen].
  • Capaciteit om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Ten minste 2 leeggemaakte volumes op de frequentie-volumekaart (FVC) van 250 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Katheterisatie op lange termijn
  • Overheersende opslag LUTS op IPSS bij screening
  • Minder dan 2 leegtes op FVC > 250 ml
  • Bekende reeds bestaande neurologische oorzaak van symptomen
  • Actieve urineweginfectie (UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Pilotgroep: urodynamica en manchettest
Onderzoek met één arm waarbij alle deelnemers een cystometrogram ondergingen, vervolgens een cystometrogram met gelijktijdige penismanchettest en vervolgens alleen een penismanchettest
Diagnostische toets: Penile cuff-test
Vergelijking van invasieve versus niet-invasieve urodynamica
Andere namen:
  • Cystometrogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen invasieve en niet-invasieve metingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vergelijking van de druk die nodig is om de urinestroom te onderbreken (pcuff.int) en gelijktijdig gemeten isovolumetrische blaasdruk (pves.isv).
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in variantie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Vergelijking van resultaten van deze pilotstudie met analyse van cohort uit het verleden om te zien of varianties binnen de twee populaties verschillend zijn (F-test)
Tijdens de procedure
Beoordeling van de contractiliteit van de blaas - BCI
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Invasieve beoordeling van contractiliteit met behulp van de blaascontractiliteitsindex (BCI). (het zal ook worden geanalyseerd op correlatie met pcuff.int)
Tijdens de procedure
Beoordeling van de contractiliteit van de blaas - Watt's Factor
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Invasieve beoordeling van contractiliteit met behulp van Watt's Factor (deze zal ook worden geanalyseerd op correlatie met pcuff.int)
Tijdens de procedure
Beoordeling van de kwaliteit van leven - ICIQ-MLUTS
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for male LUTS (ICIQ-MLUTS) wordt ingevuld door de deelnemer. Dit is een modulaire vragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven, waarin de deelnemer de frequentie van een symptoom scoort van 0-4, en een 0-10 moeitescore (10 =slechtste) voor elk symptoom invult. In totaal zijn er 20 vragen. (en geanalyseerd op correlatie met uitkomst 6)
Tijdens de procedure
Beoordeling van de kwaliteit van leven - IPSS
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) wordt ingevuld door de deelnemer. Totale scorebereik 0-35 - gegenereerd op basis van de som van 7 vragen met betrekking tot urinaire symptomen - allemaal gescoord van 0-5 op mate van frequentie. Het zal ook worden geanalyseerd op correlatie met uitkomst 5)
Tijdens de procedure
Nauwkeurigheid van het resterende urinevolume via echografie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
gekatheteriseerd residuaal volume na de mictie zal worden gebruikt als een gouden standaard om ultrasone residumetingen van twee clinici te vergelijken
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8598 (ANDER: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Penile cuff-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren