Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehúzódás: mandzsetta versus urodinamikai vizsgálat férfiaknál az alsó húgyúti ürüléses tünetekkel (CONCUR)

2018. szeptember 14. frissítette: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Számos férfi zavaró húgyúti tüneteket tapasztal, amelyek az életkor előrehaladtával egyre gyakoribbá válnak. Számos körülmény okozhatja ezeket a tüneteket, és az általános orvosok a férfiakat a helyi kórházba utalhatják további értékelésre és kezelésre. A tünetek közé tartozhat a gyenge vizeletáramlás, a gyakoribb vizeletürítés szükségessége vagy az az érzés, hogy a hólyag nem ürül ki teljesen. Ennek oka lehet a prosztata megnagyobbodása. Ezeket a tüneteket az is okozhatja, ha a hólyag izomzata nem tud összehúzódni (szorulni), valamint korábban ki kell ürítenie a hólyagot. Ezt alulaktív hólyagnak (UAB) nevezik.

Fontos különbséget tenni a két állapot között, mint ezeknek a tüneteknek az okaként, hogy elkerüljük a szükségtelen gyógyszerek vagy műtétek mellékhatásait. Jelenleg a férfiaknak hólyagnyomás-teszten (urodinamikai) kellene részt venniük. Ez magában foglalja egy katétert a péniszen keresztül a hólyagba, amelyen keresztül a hólyag megtelik folyadékkal, és megmérik a nyomást. Egy külön második kis csövet helyeznek a végbélbe a hasi nyomás mérésére. A nyomásváltozásokat a hólyag feltöltésekor figyelik meg, majd a vizeletet a katéter körül áramolják.

A hólyagnyomás mérésének másik módszere egy kis felfújható mandzsetta használata, amelyet a pénisz köré helyeznek (pénisz mandzsetta teszt). A hólyagnyomást ezután a mandzsetta felfújásával és a vizelet áramlásának megszakításával lehet meghatározni. A húgyhólyag természetesen feltölthető a vizsgálat előtt, ami azt jelenti, hogy nincs szükség hólyagkatétercsőre. A tanulmány célja, hogy megtudja, hogyan lehet pontosabbá tenni a pénisz mandzsetta tesztjét. Összehasonlítja a mandzsetta eredményeit a hólyagnyomás-teszt eredményeivel, és a vizsgálat során röntgenfelvételeket készít a húgyutakról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók a pves.isv-vel kívánják finomítani a mandzsettateszt eljárási lépéseit a mérés javítása és a variabilitás csökkentése érdekében, ezért reprodukálhatóbb tesztet ad. A pénisz mandzsetta tesztjének javításával a kutatók ezután felmérhetik, hogy non-invazív méréseink hogyan korrelálnak az urodinamikailag származtatott kontraktilitási mutatókkal, és felhasználhatják a kísérlet adatait a jövőbeni mandzsettakutatás módszertanának kialakításához. A jelenlegi hipotézisek szerint; 1) a mandzsetta megszakítási nyomásának pontossága (pcuff.int) javítható a pénisz mandzsetta teszttényezőinek módosításával, 2) a módosításokkal nő az egy páciensre jutó érvényes infláció száma, és 3) hogy ez a nem invazív kontraktilitási mérőszám korrelál a már meglévő invazív indexekkel.

A kutatási protokoll lehetőséget ad arra is, hogy az általánosan használt tünetpontszámok és az ultrahangos maradék vizelettérfogat mérésének pontossága közötti összefüggéseket feltárjuk.

Az elsődleges célok tehát a következők:

  • Módosítani a pénisz mandzsetta teszt eljárási lépéseit, amelyek csökkenthetik a korábban megfigyelt variabilitást, és kísérleti vizsgálatot végezni a variancia csökkenésének felmérésére
  • A húgycső viselkedésének azonosítása a pénisz mandzsetta felfújása során a pénisz mandzsetta vizsgálata során végzett röntgenszűréssel, és annak felmérése, hogy ez egy másik pontatlanság-e
  • A pénisz mandzsetta teszt alapfeltevésének tesztelése, miszerint a hólyagnyak nyitva marad az áramlás megszakítása alatt

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A pénisz mandzsetta teszt nem invazív méréseinek összehasonlítása az invazív összehúzódási mutatókkal
  • 2 különböző tünetpontszám összehasonlítása az alsó húgyúti ürítési tünetekkel (LUTS) szenvedő férfiaknál
  • Az ultrahang reziduummérés pontosságának és megfigyelők közötti változékonyságának felmérése ismert térfogathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi 18 éves vagy idősebb
  • Osztályunkon belüli videó urodinamika számára ajánlott
  • Túlnyomóan ürítő LUTS, amelyet az IPSS a szűréskor értékelt. [A teljes IPSS-pontszám 35-ből áll, legfeljebb 15 pontot a tárolási tünetekért és 20 pontot az ürítési tünetekért. Ha a vizeletürítési tünetek az összpontszám százalékában magasabbak, mint a tárolási tünetek, akkor azokat bevonják a vizsgálatba].
  • Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és a beleegyezés megadására
  • Legalább 2 üres térfogat a 250 ml-es frekvencia-térfogat diagramon (FVC).

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek
  • Hosszú távú katéterezés
  • Túlnyomóan tároló LUTS az IPSS-en a szűréskor
  • Kevesebb mint 2 üreg az FVC-n > 250 ml
  • A tünetek ismert, már meglévő neurológiai oka
  • Aktív húgyúti fertőzés (UTI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Pilot csoport: urodinamikai és mandzsetta teszt
Egykaros vizsgálat minden résztvevővel cisztometrogramon, majd cisztometrogramon egyidejű pénisz mandzsetta teszttel, majd egyedül pénisz mandzsetta teszten
Diagnosztikai vizsgálat: Pénisz mandzsetta teszt
Az invazív és nem invazív urodinamika összehasonlítása
Más nevek:
  • Cisztometrogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív és nem invazív mérések közötti különbség
Időkeret: Az eljárás során
A vizelet áramlásának megszakításához szükséges nyomás összehasonlítása (pcuff.int) és egyidejűleg mért izovolumetrikus hólyagnyomást (pves.isv).
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Variancia változás
Időkeret: Az eljárás során
A kísérleti tanulmány eredményeinek összehasonlítása a múltbeli kohorsz elemzésével, hogy kiderüljön, eltérnek-e a két populáción belüli eltérések (F-teszt)
Az eljárás során
A hólyag kontraktilitásának felmérése - BCI
Időkeret: Az eljárás során
A kontraktilitás invazív értékelése a hólyag kontraktilitási indexének (BCI) segítségével. (a pcuff.int-tel való korreláció szempontjából is elemezni fogjuk)
Az eljárás során
A hólyag kontraktilitásának értékelése – Watt-faktor
Időkeret: Az eljárás során
A kontraktilitás invazív értékelése Watt-faktor segítségével (a pcuff.int-tel való korreláció szempontjából is elemezni fogjuk)
Az eljárás során
Életminőség-értékelés – ICIQ-MLUTS
Időkeret: Az eljárás során
A résztvevő kitölti az inkontinencia moduláris kérdőívével kapcsolatos nemzetközi konzultációt a férfi LUTS-hez (ICIQ-MLUTS). Ez egy moduláris tünet- és életminőség-kérdőív, amelyben a résztvevő 0-4-ig pontozza a tünet gyakoriságát, és minden tünetre 0-10-ig terjedő zavarpontszámot ad ki (10 = legrosszabb). Összesen 20 kérdés van. (és elemeztük a 6-os eredménnyel való összefüggés szempontjából)
Az eljárás során
Életminőség-értékelés – IPSS
Időkeret: Az eljárás során
A nemzetközi prosztata tünetek pontszámát (IPSS) a résztvevő tölti ki. A 0-35-ig terjedő összpontszám - 7 vizeletürítési tünetekre vonatkozó kérdés összegéből generálva - mindegyik 0-5-ig terjed a gyakorisági fok alapján. Azt is elemezni fogják az 5. eredménnyel való összefüggés szempontjából.
Az eljárás során
Az ultrahangos maradék vizelet mennyiségének pontossága
Időkeret: Az eljárás során
A katéteres üreges maradványtérfogatot aranystandardként fogják használni a két klinikus ultrahang-maradványméréseinek összehasonlításához
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8598 (EGYÉB: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pénisz mandzsetta teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel