- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03603015
Kontraktilitet: Mansjett versus urodynamikktesting hos menn med tømning i nedre urinveissymptomer (CONCUR)
En rekke menn vil oppleve plagsomme urinveissymptomer, som blir mer vanlig etter hvert som de blir eldre. En rekke tilstander kan forårsake disse symptomene, og allmennleger kan henvise menn til sitt lokale sykehus for videre utredning og behandling. Symptomer kan inkludere dårlig flyt av urin, behovet for å tisse oftere eller følelsen av at blæren ikke tømmes helt. Dette kan skyldes en forstørrelse av prostatakjertelen. Disse symptomene kan også oppstå når blæremuskelen ikke er i stand til å trekke seg sammen (klemme) så vel som den tidligere må tømme blæren. Dette er kjent som underaktiv blære (UAB).
Det er viktig å skille mellom de to tilstandene som årsak til disse symptomene, for å forhindre bivirkninger fra unødvendige medisiner eller operasjoner. For øyeblikket må menn gjennomgå en blæretrykkstest (urodynamikk). Dette innebærer å sette inn et kateter via penis i blæren, hvorigjennom blæren fylles med væske og trykk måles. Et separat andre lite rør settes inn i endetarmen for å måle trykket i magen. Trykkendringene observeres etter hvert som blæren fylles, og deretter føres urin rundt kateteret.
En annen teknikk for å måle blæretrykk er bruken av en liten oppblåsbar mansjett som plasseres rundt penis (penismansjetttest). Blæretrykket kan deretter bestemmes ved å blåse opp mansjetten og avbryte urinstrømmen. Blæren kan fylles naturlig før testen, noe som betyr at et blærekateterrør ikke er nødvendig. Denne studien er designet for å finne ut hvordan penismansjetttesten kan gjøres mer nøyaktig. Den vil sammenligne mansjettresultatene med de oppnådd fra en blæretrykktest, og vil ta røntgenbilder av urinveiene under testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å avgrense de prosedyremessige trinnene i mansjetttesten for å forbedre målingen og redusere variabiliteten med pves.isv, gir derfor en mer reproduserbar test. Ved å forbedre penismansjetttesten kan etterforskerne fortsette å vurdere hvordan våre ikke-invasive målinger korrelerer med urodynamisk avledede indekser for kontraktilitet, og bruke data fra denne piloten for å hjelpe med å konstruere metodikk for fremtidig mansjettforskning. De gjeldende hypotesene er at; 1) nøyaktigheten til mansjettavbruddstrykket (pcuff.int) kan forbedres ved å modifisere testfaktorer for penismansjett, 2) antall gyldige oppblåsninger oppnådd per pasient vil øke med modifikasjonene, og 3) at dette ikke-invasive målet på kontraktilitet vil korrelere med eksisterende invasive indekser.
Forskningsprotokollen gir også mulighet til å utforske sammenheng mellom vanlig brukte symptomskåre, og nøyaktighet i vurderingen av måling av resturinvolum ved ultralyd.
Hovedmålene er derfor:
- For å modifisere prosedyretrinn i penismansjetttesten som kan redusere den tidligere observerte variabiliteten og utføre en pilotstudie for å vurdere en reduksjon i variansen
- For å identifisere atferden til urinrøret under oppblåsing av penismansjett, ved å utføre røntgenscreening under penismansjetttesten, og vurdere om dette er en annen kilde til unøyaktighet
- For å teste den grunnleggende antagelsen av penismansjetttesten om at blærehalsen forblir åpen under strømningsavbrudd
Sekundære mål for studien inkluderer følgende:
- For å sammenligne ikke-invasive målinger fra penismansjetttesten mot invasive kontraktilitetsindekser
- For å sammenligne 2 forskjellige symptomscore for menn med symptomer på tømning i nedre urinveier (LUTS)
- For å vurdere nøyaktighet og inter-observatørvariabilitet av ultralydsrestermåling mot et kjent volum.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen C Morton, MBBS
- Telefonnummer: 0191 2139602
- E-post: Helen.Morton@nuth.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alison Bray, PhD
- Telefonnummer: 0191 2823823
- E-post: ABray3@nhs.net
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Helen C Morton, MBBS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Brown
- Telefonnummer: (+44) 0191 2137322
- E-post: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann på 18 år eller eldre
- Henvist for videourodynamikk innen vår avdeling
- Overveiende voiding LUTS vurdert av IPSS ved screening. [Den totale IPSS-poengsummen er av 35, med opptil 15 poeng for lagringssymptomer og 20 for tømmesymptomer. Hvis tømmesymptomer som en prosentandel av total poengsum er høyere enn lagringssymptomer, vil de bli inkludert i studien].
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
- Minst 2 ugyldige volumer på frekvensvolumdiagram (FVC) på 250 ml
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Langvarig kateterisering
- Overveiende lagring LUTS på IPSS ved screening
- Færre enn 2 tomrom på FVC > 250 ml
- Kjent allerede eksisterende nevrologisk årsak til symptomer
- Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Pilotgruppe: urodynamikk og mansjetttest
Enarmsstudie med alle deltakerne som gjennomgår cystometrogram, deretter cystometrogram med samtidig penismansjetttest, deretter penismansjetttest alene
|
Sammenligning av invasiv vs ikke-invasiv urodynamikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom invasive og ikke-invasive målinger
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av trykket som kreves for å avbryte urinstrømmen (pcuff.int)
og samtidig målt isovolumetrisk blæretrykk (pves.isv).
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i varians
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av resultater fra denne pilotstudien med analyse av tidligere kohort for å se om variansene innenfor de to populasjonene er forskjellige (F-test)
|
Under prosedyren
|
Vurdering av blærekontraktilitet - BCI
Tidsramme: Under prosedyren
|
Invasiv vurdering av kontraktilitet ved bruk av blærekontraktilitetsindeksen (BCI).
(det vil også bli analysert for korrelasjon med pcuff.int)
|
Under prosedyren
|
Vurdering av blærekontraktilitet - Watts faktor
Tidsramme: Under prosedyren
|
Invasiv vurdering av kontraktilitet ved bruk av Watt's Factor (det vil også bli analysert for korrelasjon med pcuff.int)
|
Under prosedyren
|
Livskvalitetsvurdering - ICIQ-MLUTS
Tidsramme: Under prosedyren
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinensmodulært spørreskjema for mannlige LUTS (ICIQ-MLUTS) vil fylles ut av deltakeren.
Dette er et modulært symptom- og livskvalitetsspørreskjema, der deltakeren skårer hyppigheten av et symptom fra 0-4, og fyller ut en plage-score på 0-10 (10 =verst) for hvert symptom.
Det er totalt 20 spørsmål.
(og analysert for korrelasjon med utfall 6)
|
Under prosedyren
|
Livskvalitetsvurdering - IPSS
Tidsramme: Under prosedyren
|
International prostata symptoms score (IPSS) vil bli fullført av deltakeren.
Total poengsum 0-35 - generert fra summen av 7 spørsmål relatert til urinsymptomer - alle skåret fra 0-5 på frekvens.
Det vil også bli analysert for korrelasjon med utfall 5)
|
Under prosedyren
|
Nøyaktighet av resturinvolum ved ultralyd
Tidsramme: Under prosedyren
|
kateterisert postvoid restvolum vil bli brukt som en gullstandard for å sammenligne restmålinger fra ultralyd fra to klinikere
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8598 (ANNEN: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Penismansjetttest
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...FullførtVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Sykepleie karies | Aspirasjon, åndedrettTyrkia
-
University of ChicagoNorthShore University HealthSystemAktiv, ikke rekrutterendeRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Liu Chian YongFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityFullførtPostoperativ analgesi
-
Joseph D. TobiasFullførtPasienter intubert med en endotrakealtube med mansjettForente stater
-
Ege UniversityFullførtEndotrakeal Tube Cuff Press | Pasientstillinger
-
University of ManitobaUniversity of AlbertaUkjent
-
D. Patrick WilliamsLake Erie College of Osteopathic MedicineTilbaketrukket
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater