Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontraktilitet: Mansjett versus urodynamikktesting hos menn med tømning i nedre urinveissymptomer (CONCUR)

14. september 2018 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

En rekke menn vil oppleve plagsomme urinveissymptomer, som blir mer vanlig etter hvert som de blir eldre. En rekke tilstander kan forårsake disse symptomene, og allmennleger kan henvise menn til sitt lokale sykehus for videre utredning og behandling. Symptomer kan inkludere dårlig flyt av urin, behovet for å tisse oftere eller følelsen av at blæren ikke tømmes helt. Dette kan skyldes en forstørrelse av prostatakjertelen. Disse symptomene kan også oppstå når blæremuskelen ikke er i stand til å trekke seg sammen (klemme) så vel som den tidligere må tømme blæren. Dette er kjent som underaktiv blære (UAB).

Det er viktig å skille mellom de to tilstandene som årsak til disse symptomene, for å forhindre bivirkninger fra unødvendige medisiner eller operasjoner. For øyeblikket må menn gjennomgå en blæretrykkstest (urodynamikk). Dette innebærer å sette inn et kateter via penis i blæren, hvorigjennom blæren fylles med væske og trykk måles. Et separat andre lite rør settes inn i endetarmen for å måle trykket i magen. Trykkendringene observeres etter hvert som blæren fylles, og deretter føres urin rundt kateteret.

En annen teknikk for å måle blæretrykk er bruken av en liten oppblåsbar mansjett som plasseres rundt penis (penismansjetttest). Blæretrykket kan deretter bestemmes ved å blåse opp mansjetten og avbryte urinstrømmen. Blæren kan fylles naturlig før testen, noe som betyr at et blærekateterrør ikke er nødvendig. Denne studien er designet for å finne ut hvordan penismansjetttesten kan gjøres mer nøyaktig. Den vil sammenligne mansjettresultatene med de oppnådd fra en blæretrykktest, og vil ta røntgenbilder av urinveiene under testen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å avgrense de prosedyremessige trinnene i mansjetttesten for å forbedre målingen og redusere variabiliteten med pves.isv, gir derfor en mer reproduserbar test. Ved å forbedre penismansjetttesten kan etterforskerne fortsette å vurdere hvordan våre ikke-invasive målinger korrelerer med urodynamisk avledede indekser for kontraktilitet, og bruke data fra denne piloten for å hjelpe med å konstruere metodikk for fremtidig mansjettforskning. De gjeldende hypotesene er at; 1) nøyaktigheten til mansjettavbruddstrykket (pcuff.int) kan forbedres ved å modifisere testfaktorer for penismansjett, 2) antall gyldige oppblåsninger oppnådd per pasient vil øke med modifikasjonene, og 3) at dette ikke-invasive målet på kontraktilitet vil korrelere med eksisterende invasive indekser.

Forskningsprotokollen gir også mulighet til å utforske sammenheng mellom vanlig brukte symptomskåre, og nøyaktighet i vurderingen av måling av resturinvolum ved ultralyd.

Hovedmålene er derfor:

  • For å modifisere prosedyretrinn i penismansjetttesten som kan redusere den tidligere observerte variabiliteten og utføre en pilotstudie for å vurdere en reduksjon i variansen
  • For å identifisere atferden til urinrøret under oppblåsing av penismansjett, ved å utføre røntgenscreening under penismansjetttesten, og vurdere om dette er en annen kilde til unøyaktighet
  • For å teste den grunnleggende antagelsen av penismansjetttesten om at blærehalsen forblir åpen under strømningsavbrudd

Sekundære mål for studien inkluderer følgende:

  • For å sammenligne ikke-invasive målinger fra penismansjetttesten mot invasive kontraktilitetsindekser
  • For å sammenligne 2 forskjellige symptomscore for menn med symptomer på tømning i nedre urinveier (LUTS)
  • For å vurdere nøyaktighet og inter-observatørvariabilitet av ultralydsrestermåling mot et kjent volum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alison Bray, PhD
  • Telefonnummer: 0191 2823823
  • E-post: ABray3@nhs.net

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann på 18 år eller eldre
  • Henvist for videourodynamikk innen vår avdeling
  • Overveiende voiding LUTS vurdert av IPSS ved screening. [Den totale IPSS-poengsummen er av 35, med opptil 15 poeng for lagringssymptomer og 20 for tømmesymptomer. Hvis tømmesymptomer som en prosentandel av total poengsum er høyere enn lagringssymptomer, vil de bli inkludert i studien].
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
  • Minst 2 ugyldige volumer på frekvensvolumdiagram (FVC) på 250 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • Langvarig kateterisering
  • Overveiende lagring LUTS på IPSS ved screening
  • Færre enn 2 tomrom på FVC > 250 ml
  • Kjent allerede eksisterende nevrologisk årsak til symptomer
  • Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pilotgruppe: urodynamikk og mansjetttest
Enarmsstudie med alle deltakerne som gjennomgår cystometrogram, deretter cystometrogram med samtidig penismansjetttest, deretter penismansjetttest alene
Sammenligning av invasiv vs ikke-invasiv urodynamikk
Andre navn:
  • Cystometrogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom invasive og ikke-invasive målinger
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av trykket som kreves for å avbryte urinstrømmen (pcuff.int) og samtidig målt isovolumetrisk blæretrykk (pves.isv).
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varians
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av resultater fra denne pilotstudien med analyse av tidligere kohort for å se om variansene innenfor de to populasjonene er forskjellige (F-test)
Under prosedyren
Vurdering av blærekontraktilitet - BCI
Tidsramme: Under prosedyren
Invasiv vurdering av kontraktilitet ved bruk av blærekontraktilitetsindeksen (BCI). (det vil også bli analysert for korrelasjon med pcuff.int)
Under prosedyren
Vurdering av blærekontraktilitet - Watts faktor
Tidsramme: Under prosedyren
Invasiv vurdering av kontraktilitet ved bruk av Watt's Factor (det vil også bli analysert for korrelasjon med pcuff.int)
Under prosedyren
Livskvalitetsvurdering - ICIQ-MLUTS
Tidsramme: Under prosedyren
Internasjonal konsultasjon om inkontinensmodulært spørreskjema for mannlige LUTS (ICIQ-MLUTS) vil fylles ut av deltakeren. Dette er et modulært symptom- og livskvalitetsspørreskjema, der deltakeren skårer hyppigheten av et symptom fra 0-4, og fyller ut en plage-score på 0-10 (10 =verst) for hvert symptom. Det er totalt 20 spørsmål. (og analysert for korrelasjon med utfall 6)
Under prosedyren
Livskvalitetsvurdering - IPSS
Tidsramme: Under prosedyren
International prostata symptoms score (IPSS) vil bli fullført av deltakeren. Total poengsum 0-35 - generert fra summen av 7 spørsmål relatert til urinsymptomer - alle skåret fra 0-5 på frekvens. Det vil også bli analysert for korrelasjon med utfall 5)
Under prosedyren
Nøyaktighet av resturinvolum ved ultralyd
Tidsramme: Under prosedyren
kateterisert postvoid restvolum vil bli brukt som en gullstandard for å sammenligne restmålinger fra ultralyd fra to klinikere
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8598 (ANNEN: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penismansjetttest

3
Abonnere