Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сократимость: сравнение манжеты с уродинамикой у мужчин с симптомами опорожнения нижних мочевых путей (CONCUR)

14 сентября 2018 г. обновлено: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Некоторые мужчины испытывают неприятные симптомы мочеиспускания, которые становятся более распространенными с возрастом. Эти симптомы могут быть вызваны рядом состояний, и врачи общей практики могут направить мужчин в местную больницу для дальнейшего обследования и лечения. Симптомы могут включать плохой поток мочи, потребность в более частом мочеиспускании или ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. Это может быть связано с увеличением предстательной железы. Эти симптомы также могут быть вызваны тем, что мышца мочевого пузыря не может сокращаться (сжиматься), так как ранее она должна была опорожнить мочевой пузырь. Это известно как гипоактивный мочевой пузырь (UAB).

Важно различать эти два состояния как причину этих симптомов, чтобы предотвратить побочные эффекты от ненужных лекарств или операций. В настоящее время мужчинам необходимо пройти тест давления мочевого пузыря (уродинамика). Это включает введение катетера через половой член в мочевой пузырь, через который мочевой пузырь наполняется жидкостью и измеряется давление. В прямую кишку вводится отдельная вторая небольшая трубка для измерения давления в брюшной полости. Изменения давления наблюдают по мере наполнения мочевого пузыря, после чего моча проходит по катетеру.

Второй метод измерения давления в мочевом пузыре заключается в использовании небольшой надувной манжеты, которую надевают на пенис (манжетка полового члена). Затем давление в мочевом пузыре можно определить, накачав манжету и остановив поток мочи. Мочевой пузырь может быть заполнен естественным образом перед тестом, что означает, что катетер мочевого пузыря не требуется. Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, как сделать тест манжеты полового члена более точным. Он сравнивает результаты манжеты с результатами, полученными при тесте давления мочевого пузыря, и делает рентгеновские снимки мочевыводящих путей во время теста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены усовершенствовать процедурные этапы манжетного теста, чтобы улучшить измерения и уменьшить вариабельность с помощью pves.isv. поэтому давая более воспроизводимый тест. Улучшив тест манжеты полового члена, исследователи могут затем оценить, как наши неинвазивные измерения коррелируют с индексами сократительной способности, полученными уродинамически, и использовать данные этого пилотного проекта, чтобы помочь разработать методологию будущих исследований манжеты. Текущие гипотезы таковы; 1) точность давления разрыва манжеты (pcuff.int) может быть улучшена путем модификации факторов теста пенильной манжеты, 2) количество достоверных надуваний, полученных на одного пациента, будет увеличиваться с модификациями, и 3) эта неинвазивная мера сократимости будет коррелировать с ранее существовавшими инвазивными индексами.

Протокол исследования также дает возможность изучить взаимосвязь между обычно используемыми показателями симптомов и точностью оценки ультразвукового измерения объема остаточной мочи.

Таким образом, основными целями являются:

  • Изменить процедурные этапы теста с манжеткой полового члена, которые могут уменьшить ранее наблюдаемую вариабельность, и провести пилотное исследование для оценки снижения дисперсии.
  • Чтобы определить поведение уретры во время надувания манжеты полового члена, выполнив рентгеновский скрининг во время теста манжеты полового члена, и оценить, является ли это еще одним источником неточности.
  • Проверить основное предположение пенильной манжеты о том, что шейка мочевого пузыря остается открытой во время прерывания потока.

Второстепенные цели исследования включают следующее:

  • Сравнить неинвазивные измерения пенильной манжеты с инвазивными показателями сократимости.
  • Сравнить 2 различных показателя симптомов у мужчин с симптомами мочеиспускания нижних мочевыводящих путей (СНМП).
  • Оценить точность и вариабельность результатов ультразвукового остаточного измерения относительно известного объема у разных наблюдателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Helen C Morton, MBBS
        • Контакт:
          • Nicola Brown
          • Номер телефона: (+44) 0191 2137322
          • Электронная почта: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте 18 лет и старше
  • Направлен на видео уродинамику в нашем отделении
  • СНМП с преимущественным мочеиспусканием по оценке IPSS при скрининге. [Общий балл IPSS составляет от 35 до 15 баллов за симптомы накопления и 20 баллов за симптомы мочеиспускания. Если симптомы мочеиспускания в процентах от общего балла выше, чем симптомы накопления, они будут включены в исследование].
  • Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
  • Не менее 2 объемов мочеиспускания на частотно-объемной диаграмме (ФЖЕЛ) 250 мл.

Критерий исключения:

  • пациенты женского пола
  • Длительная катетеризация
  • Преимущественное хранение LUTS на IPSS при скрининге
  • Менее 2 пустот при ФЖЕЛ > 250 мл
  • Известная ранее существовавшая неврологическая причина симптомов
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Экспериментальная группа: уродинамика и манжеточный тест
Одногрупповое исследование, в котором всем участникам проводили цистометрографию, затем цистометрографию с одновременным тестом манжетки полового члена, затем только тест манжетки полового члена
Диагностический тест: Манжетка полового члена
Сравнение инвазивной и неинвазивной уродинамики
Другие имена:
  • Цистометрограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между инвазивными и неинвазивными измерениями
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение давления, необходимого для прекращения потока мочи (pcuff.int) и одновременно измеряли изоволюметрическое давление в мочевом пузыре (pves.isv).
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дисперсии
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение результатов этого пилотного исследования с анализом прошлой когорты, чтобы увидеть, различаются ли различия в двух популяциях (критерий F).
Во время процедуры
Оценка сократительной способности мочевого пузыря - BCI
Временное ограничение: Во время процедуры
Инвазивная оценка сократительной способности мочевого пузыря с использованием индекса сократимости мочевого пузыря (BCI). (он также будет проанализирован на корреляцию с pcuff.int)
Во время процедуры
Оценка сократительной способности мочевого пузыря - коэффициент Ватта
Временное ограничение: Во время процедуры
Инвазивная оценка сократительной способности с использованием коэффициента Ватта (он также будет проанализирован на корреляцию с pcuff.int)
Во время процедуры
Оценка качества жизни - ICIQ-MLUTS
Временное ограничение: Во время процедуры
Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи для мужских СНМП (ICIQ-MLUTS) будет заполнена участником. Это модульный опросник по симптомам и качеству жизни, в котором участник оценивает частоту симптома от 0 до 4 и заполняет балл беспокойства от 0 до 10 (10 = худший) для каждого симптома. Всего 20 вопросов. (и проанализированы на корреляцию с результатом 6)
Во время процедуры
Оценка качества жизни — IPSS
Временное ограничение: Во время процедуры
Участник заполняет Международную шкалу симптомов простаты (IPSS). Общий диапазон баллов от 0 до 35 - получен из суммы 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания, - все они получили от 0 до 5 баллов по степени частоты. Он также будет проанализирован на корреляцию с результатом 5)
Во время процедуры
Точность ультразвукового определения объема остаточной мочи
Временное ограничение: Во время процедуры
остаточный объем катетера после мочеиспускания будет использоваться в качестве золотого стандарта для сравнения остаточных ультразвуковых измерений двух клиницистов.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8598 (ДРУГОЙ: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манжетка полового члена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться