수축성: 배뇨 하부 요로 증상이 있는 남성의 커프 대 요역동학 검사 (CONCUR)
많은 남성들이 성가신 배뇨 증상을 경험할 것이며, 이는 나이가 들면서 더 흔해집니다. 여러 조건이 이러한 증상을 유발할 수 있으며 일반 개업의는 추가 평가 및 치료를 위해 남성을 지역 병원에 의뢰할 수 있습니다. 증상으로는 소변의 흐름이 좋지 않거나, 소변을 더 자주 보거나, 방광이 완전히 비워지지 않는 느낌이 들 수 있습니다. 이것은 전립선 비대 때문일 수 있습니다. 이러한 증상은 방광 근육이 이전에 방광을 비워야 했을 뿐만 아니라 수축(압박)할 수 없는 경우에도 발생할 수 있습니다. 이것은 활동 부전 방광(UAB)으로 알려져 있습니다.
불필요한 약물이나 수술로 인한 부작용을 예방하기 위해서는 이러한 증상의 원인으로 두 가지 상태를 구분하는 것이 중요합니다. 현재 남성은 방광 압력 검사(요역동학)를 받아야 합니다. 여기에는 음경을 통해 방광에 카테터를 삽입하는 것이 포함되며, 이를 통해 방광은 액체로 채워지고 압력이 측정됩니다. 별도의 두 번째 작은 관을 직장에 삽입하여 복부의 압력을 측정합니다. 방광이 채워지면 압력 변화가 관찰되고 소변이 카테터 주변으로 통과됩니다.
방광 압력을 측정하는 두 번째 기술은 음경 주위에 작은 팽창식 커프를 사용하는 것입니다(음경 커프 테스트). 그런 다음 커프를 팽창시키고 소변의 흐름을 차단하여 방광 압력을 결정할 수 있습니다. 방광은 테스트 전에 자연적으로 채워질 수 있으므로 방광 카테터 튜브가 필요하지 않습니다. 이 연구는 음경 커프 테스트를 보다 정확하게 할 수 있는 방법을 찾기 위해 고안되었습니다. 커프 결과를 방광 압력 테스트에서 얻은 결과와 비교하고 테스트 중에 요로의 X-레이 사진을 찍습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 pves.isv를 사용하여 측정을 개선하고 가변성을 줄이기 위해 커프 테스트의 절차 단계를 개선하려고 합니다. 따라서 보다 재현 가능한 테스트를 제공합니다. 음경 커프 테스트를 개선함으로써 조사관은 비침습적 측정이 유로역동학적으로 파생된 수축 지수와 어떻게 관련되는지 평가하고 이 파일럿의 데이터를 사용하여 향후 커프 연구의 방법론을 구성하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 현재 가설은 다음과 같습니다. 1) 커프 차단 압력의 정확도(pcuff.int) 음경 커프 테스트 요인을 수정하여 개선할 수 있고, 2) 환자당 얻은 유효한 팽창 횟수가 수정으로 증가할 것이며, 3) 이 비침습적 수축 측정이 기존의 침습성 지표와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 프로토콜은 또한 일반적으로 사용되는 증상 점수와 초음파 잔뇨량 측정 평가의 정확도 사이의 상관관계를 탐색할 수 있는 기회를 제공합니다.
따라서 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 이전에 관찰된 가변성을 줄일 수 있는 음경 커프 테스트의 절차 단계를 수정하고 파일럿 연구를 수행하여 분산 감소를 평가합니다.
- 음경 커프 검사 동안 x-레이 검사를 수행하여 음경 커프 팽창 동안 요도의 거동을 확인하고 이것이 부정확성의 또 다른 원인인지 여부를 평가합니다.
- 흐름이 중단되는 동안 방광 경부가 열린 상태를 유지한다는 음경 커프 테스트의 기본 가정을 테스트하기 위해
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 음경 커프 테스트의 비침습적 측정값을 침습적 수축 지수와 비교하기 위해
- 하부 요로 증상(LUTS)을 배뇨하는 남성의 2가지 다른 증상 점수를 비교하기 위해
- 알려진 체적에 대한 초음파 잔류 측정의 정확성과 관찰자 간 가변성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Helen C Morton, MBBS
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연락하다:
- Nicola Brown
- 전화번호: (+44) 0191 2137322
- 이메일: Nicola.Brown@nuth.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 우리 부서 내에서 비디오 유로 다이나믹스 추천
- 스크리닝 시 IPSS로 평가한 우세한 배뇨 LUTS. [총 IPSS 점수는 35점 만점이며 저장 증상은 최대 15점, 배뇨 증상은 20점입니다. 총점의 백분율로서 배뇨 증상이 축적 증상보다 높으면 연구에 포함될 것임].
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
- 250mL의 빈도 부피 차트(FVC)에서 최소 2개의 배뇨 부피
제외 기준:
- 여성 환자
- 장기 카테터 삽입
- 스크리닝 시 IPSS의 우세한 스토리지 LUTS
- FVC > 250mL에서 공극이 2개 미만
- 증상에 대한 기존의 알려진 신경학적 원인
- 활동성 요로 감염(UTI)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파일럿 그룹: 유로다이내믹스 및 커프 테스트
모든 참가자가 방광내압측정을 받은 후 음경 커프 테스트를 동시에 수행한 다음 음경 커프 테스트만 수행하는 단일 암 연구
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침습적 대 비침습적 유로다이내믹스의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 측정과 비침습적 측정의 차이점
기간: 절차 중
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소변 흐름을 방해하는 데 필요한 압력 비교(pcuff.int)
그리고 동시에 등용적 방광 압력(pves.isv)을 측정했습니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분산의 변화
기간: 절차 중
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이 파일럿 연구의 결과를 과거 코호트 분석과 비교하여 두 모집단 내의 분산이 다른지 확인합니다(F 테스트).
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절차 중
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방광 수축성 평가 - BCI
기간: 절차 중
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방광 수축성 지수(BCI)를 사용한 수축성의 침습적 평가.
(pcuff.int와의 상관관계도 분석됩니다.)
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절차 중
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방광 수축성 평가 - Watt's Factor
기간: 절차 중
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Watt's Factor를 사용한 수축성의 침습적 평가(pcuff.int와의 상관관계도 분석됨)
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절차 중
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삶의 질 평가 - ICIQ-MLUTS
기간: 절차 중
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남성 LUTS(ICIQ-MLUTS)에 대한 요실금 모듈식 설문지에 대한 국제 상담은 참가자가 작성합니다.
이것은 모듈식 증상 및 삶의 질 설문지로서 참가자는 증상의 빈도를 0-4로 평가하고 각 증상에 대해 0-10 귀찮음 점수(10 =최악)를 완성합니다.
총 20개의 질문이 있습니다.
(및 결과 6과의 상관관계 분석)
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절차 중
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삶의 질 평가 - IPSS
기간: 절차 중
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 참가자가 작성합니다.
총 점수 범위 0-35 - 비뇨기 증상과 관련된 7개의 질문의 합계에서 생성됨 - 모두 빈도에 대해 0-5점으로 점수가 매겨졌습니다.
또한 결과 5)와의 상관 관계에 대해 분석됩니다.
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절차 중
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초음파 잔뇨량의 정확도
기간: 절차 중
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카테터를 삽입한 배뇨 후 잔여 부피는 두 임상의의 초음파 잔여 측정을 비교하기 위한 황금 표준으로 사용됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen C Morton, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Chris K Harding, MBBChir, MD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Alison Bray, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: James Blake, PhD, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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