이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ESTxENDS 시험 - 수면 품질에 대한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/기화기/전자담배) 사용의 효과. (ESTxENDS)

2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern

금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)

흡연은 스위스에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 여전히 스위스 인구의 4분의 1 이상이 담배를 피우고 있습니다. 최근 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS; 기화기 또는 전자 담배라고도 함)은 담배를 피우는 것보다 ENDS 사용이 더 안전해 보이기 때문에 금연하거나 흡입 화학 물질에 대한 노출을 줄이고자 하는 흡연자들에게 인기를 얻고 있습니다.

담배를 끊으려는 시도의 대부분은 불쾌한 금단 증상 때문에 성공적으로 끝나지 않습니다. 그러한 증상 중 하나는 수면 장애입니다. 수면 장애는 금연을 시도하는 흡연자에게 문제입니다. 수면 장애는 잠들기 어렵거나 수면 후 빈번한 각성으로 인해 발생하며 졸음 및 불쾌감과 같은 부정적인 결과를 주간에 초래합니다. 연구에 따르면 야간 각성은 반복적인 교감 신경계 활성화를 제공하여 심혈관계에 영향을 미쳐 심혈관 및 뇌혈관 이환율을 높이는 것으로 나타났습니다. 니코틴 함유 전자 액상이 포함된 ENDS는 금단 증상으로 인한 수면 장애를 줄여 금연을 돕는 데 효과적일 수 있습니다.

따라서 이 연구는 금연에 대한 ENDS의 효능, 부작용에 대한 ENDS의 안전성, 건강 관련 결과 및 흡입 화학 물질에 대한 노출에 대한 ENDS의 효과를 테스트할 것입니다.

이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 수면의 질은 기준선과 6, 12 및 24개월의 후속 조치에서 피츠버그 수면 질 지수-설문지를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, 스위스
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 만 18세 이상
  • 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
  • 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.

제외 기준:

  • 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
  • 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
  • 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
  • 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
  • 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
다른: ENDS(기화기/전자담배) 및 금연 상담

개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다.

참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다. 6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
다른: 금연 상담
통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다. 6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면의 질_1
기간: 금연일로부터 6개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 주관적인 수면의 질을 평가했습니다.
금연일로부터 6개월
주관적인 수면의 질_2
기간: 금연일로부터 12개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 주관적인 수면의 질을 평가했습니다.
금연일로부터 12개월
주관적인 수면의 질_3
기간: 금연일로부터 24개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 주관적인 수면의 질을 평가했습니다.
금연일로부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면의 질 변화
기간: 기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 주관적인 수면의 질을 평가했습니다.
기준선에서 중단 날짜 후 6, 12, 24개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

협력자

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

수사관

  • 연구 책임자: Micheline Maire, Dr., Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
  • 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02332g

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

금연 상담에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다